Título completo: Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada o shock cardiogénico
Autores: Linertová R, Toledo Chávarri A, Serrano Aguilar P, García García J, Jiménez Rivera JJ, Herrera Espiñeira C, Ariza Solé A, Díez Villanueva P, Fuset Cabanes MP, Jorge Pérez P, Uribarri A, Valcárcel Nazco C, Ferrer Rodríguez J, González Rodríguez C
Persona de contacto: Renata Linertová (renata.linertova@sescs.es)
Resumen
Introducción
La insuficiencia cardiaca (IC) representa un problema importante para la sociedad por su alta incidencia y prevalencia y sus graves consecuencias. La IC avanzada limita la vida diaria a pesar de tratamientos farmacológicos, y puede acabar en un shock cardiogénico.
Las opciones terapéuticas para esta situación crítica incluyen tratamiento inotrópico intravenoso, dispositivos de asistencia ventricular (DAV) o trasplante cardiaco. La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es un tipo de asistencia circulatoria para el soporte vital de forma temporal en pacientes con fallo respiratorio y/o cardiaco potencialmente reversible.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares, ECMO puede emplearse como soporte circulatorio durante el intervencionismo de alto riesgo o como puente a la recuperación, al trasplante cardiaco o a un dispositivo de asistencia ventricular de larga duración. Las complicaciones durante el empleo de ECMO son frecuentes e inherentes a la gravedad del proceso del paciente y a la propia técnica de ECMO. Además, es una técnica no exenta de retos éticos.
En este informe se estudia el uso de ECMO en pacientes con IC avanzada o shock cardiogénico.
Objetivos
• Revisar la evidencia científica disponible sobre la efectividad, seguridad y eficiencia de ECMO en pacientes con IC avanzada o shock cardiogénico.
• Evaluar el impacto económico de la adquisición de un sistema de ECMO para un hospital terciario y otros aspectos relacionados con el uso de la tecnología (éticos, legales, sociales y organizativos).
Metodología
Se realizó una revisión sistemática de estudios en los que se evaluaba la efectividad, seguridad y eficiencia. La búsqueda se realizó en varias bases de datos electrónicas en febrero 2016 y se revisaron también los listados bibliográficos de los artículos de interés. Se incluyeron pacientes de cualquier edad a los que se aplicó ECMO veno-arterial debido a IC avanzada o shock cardiogénico. Se excluyeron estudios con otras indicacionesm, población mixta o ECMO veno-venosa.
Para la efectividad y seguridad, los posibles comparadores eran otros DAV de corta duración o reanimación cardiopulmonar convencional, pero, por la escasez de estudios comparativos, también se incluyeron estudios primarios sin comparador (series de casos provenientes de un registro internacional y con más de 100 casos incluidos) y revisiones sistemáticas. Las principales medidas de resultados fueron supervivencia/mortalidad y complicaciones. El riesgo de sesgo fue evaluado con diferentes herramientas, según el diseño del estudio.
En la revisión de eficiencia se incluyeron evaluaciones económicas completas y estudios de costes. La población y los comparadores fueron los mismos que para la valoración de la efectividad y seguridad. La principal medida de resultados fue la ratio coste-efectividad incremental (RCEI). La calidad metodológica fue evaluada críticamente.
Se realizó un análisis económico con una estimación del impacto presupuestario de la adquisición de ECMO para un hospital que actualmente no dispone de la tecnología. Además, se analizaron los aspectos éticos, legales y organizacionales relacionados con el uso de ECMO. La evaluación de la calidad de la evidencia y la graduación de la fuerza de las recomendaciones se realizó siguiendo la metodología GRADE.
Resultados
La revisión sistemática de la literatura permitió identificar 23 artículos que cumplieron con los criterios de inclusión. Para la evaluación de efectividad y seguridad se incluyeron 3 revisiones sistemáticas y 15 estudios primarios, todos observacionales, de los cuales 10 fueron comparativos (estudios de cohortes) y 5 fueron series de casos del registro internacional ELSO. La calidad metodológica de estos estudios primarios es muy baja debido a su diseño observacional, escaso tamaño muestral (estudios de cohortes) y alto riesgo de sesgo.
Los estudios de cohortes que compararon ECMO con DAV en pacientes adultos con shock cardiogénico no encontraron diferencias significativas en la supervivencia al alta hospitalaria entre los dos dispositivos (49% vs 58%), aunque existe una gran variabilidad debida a las características de las poblaciones. El uso de ECMO frente a DAV tras un trasplante cardiaco es más controvertido: un estudio recomendó ECMO frente a DAV en pacientes con fallo primario del injerto (supervivencia de 54% vs 33% al alta), mientras que otro lo desaconsejó como puente al retrasplante (41% vs 53% a 1 año). En pacientes con bajo gasto cardiaco tras cirugía cardiaca se observaron mejores resultados en supervivencia con DAV (50% vs 25% a los 30 días).
En comparación con el tratamiento convencional, ECMO demostró mejores resultados de supervivencia en pacientes adultos con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y especialmente en aquellos con shock cardiogénico de mayor gravedad (61% vs 28% a los 30 días). Las series de casos mostraron una buena supervivencia para pacientes adultos con miocarditis como causa de IC (63% al alta).
En la población pediátrica en lista de espera de trasplante cardiaco se observó una supervivencia más alta en pacientes tratados con DAV (88% vs 69% al alta). Las series de casos del registro de ELSO encontraron una supervivencia baja en niños con cardiopatía congénita tratados con ECMO (21%). Por otro lado, se observaron buenos resultados en pacientes pediátricos con miocarditis (59%).
Las complicaciones son frecuentes e incluyen insuficiencia renal (56%), hemorragias (41%), reintervención de toracotomía (42%) e infecciones (30%), pero no se observaron diferencias importantes entre los dispositivos. Existe incertidumbre sobre si las complicaciones son completamente atribuibles al uso de ECMO, dado el estado crítico de los pacientes. En la revisión de eficiencia se analizaron 2 evaluaciones económicas, 1 revisión sistemática y 2 estudios de costes. Dos estudios de coste-utilidad, de Reino Unido y EEUU, compararon ECMO con cuidados convencionales en población pediátrica, pero no coinciden en sus conclusiones (RCEI: £65.645 por AVAC vs $24.386 por AVAC).
Los costes hospitalarios de ECMO son elevados, pero podrían ser parcialmente compensados por los costes evitados del transporte de los pacientes a otro hospital que dispone de la tecnología. El coste anual del uso de una consola de ECMO, atendiendo a 25 pacientes anuales, ascendería a 127.466 € y el coste incremental anual sería de 17.255 € en comparación con el escenario sin la tecnología.
Se han identificado retos éticos acerca de la iniciación y, sobre todo, la terminación del tratamiento con ECMO. Cada centro debe implantar protocolos de indicación, mantenimiento y retirada de la ECMO, contando con la colaboración del comité ético y la participación de pacientes y familiares. Además, la implantación de esta tecnología requiere coordinación de diferentes unidades y un equipo humano con experiencia y entrenamiento continuo para minimizar el riesgo de complicaciones.
Conclusiones
La evidencia científica de efectividad, seguridad y eficiencia sobre el uso de ECMO en pacientes con IC avanzada o shock cardiogénico es escasa, de limitada validez e inconsistente. No existen ensayos clínicos aleatorizados y la evidencia se limita a estudios observacionales. Además existe una heterogeneidad importante en las poblaciones estudiadas. En comparación con la reanimación convencional, ECMO mejora la supervivencia en pacientes con IC avanzada y shock cardiogénico. En comparación con otros DAV a corto plazo no hay suficiente evidencia sobre la superioridad de cada alternativa para ninguna de las indicaciones evaluadas.
Las complicaciones son frecuentes y graves, pero existe incertidumbre sobre la proporción de las complicaciones debidas a ECMO o derivadas de la situación clínica del paciente. En comparación con otros DAV, ECMO no mostró mayor incidencia de complicaciones.
Existe evidencia científica muy limitada y controvertida sobre el coste-efectividad de ECMO frente al tratamiento convencional en la población pediátrica. No hay datos en la población adulta. Los costes hospitalarios de ECMO son elevados, pero podrían ser parcialmente compensados por los costes evitados de transporte de los pacientes a otro hospital.
Se necesitan nuevos estudios con diseño de ensayos clínicos aleatorizados, criterios de selección y diagnóstico estandarizados y seguimiento a largo plazo, además con una evaluación económica, para confirmar los beneficios de ECMO como terapia de rescate en pacientes con IC avanzada o shock cardiogénico.
Recomendaciones
Se sugiere la implantación de un sistema de soporte mecánico circulatorio en centros hospitalarios seleccionados que no dispongan de esta tecnología para atender pacientes críticos con IC avanzada o shock cardiogénico.
No se pueden formular recomendaciones sobre la preferencia de ECMO sobre otros dispositivos de asistencia ventricular de corta duración en pacientes con IC avanzada o shock cardiogénico.
El centro debería cumplir con los requisitos establecidos por ELSO y acumular suficiente experiencia en la excelencia asistencial para minimizar complicaciones y optimizar resultados. El uso de ECMO debería realizarse bajo protocolos desarrollados con rigor científico y consensuados por expertos.
