Título completo: Embolización de arterias geniculares para el tratamiento de la artrosis de rodilla
Autores: del Pino Sedeño T, Hernández Yumar A, González Hernández Y, González Pacheco H, Delgado Rodríguez J, de Armas Castellano A, Herrera Ramos E, Valcárcel Nazco C, Toledo Chávarri A, Portero Navarro J, de León García FJ, Carmona Rodríguez M, Trujillo Martín MM
Persona de contacto: Tasmania del Pino Sedeño (tasmania.delpino@sescs.es)
RESUMEN
Introducción
La artrosis, es una enfermedad articular degenerativa que se caracteriza por la pérdida gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos en las articulaciones. Además de la disminución del cartílago, la artrosis implica una inflamación crónica en los huesos y la membrana sinovial, lo que lleva a la formación de nuevos vasos sanguíneos. Estos nuevos vasos contribuyen al incremento de la inflamación y potencian los cambios degenerativos característicos de la artrosis y la sensibilización de los nervios que causan dolor. Si bien la artrosis puede afectar a cualquier articulación, la artrosis de rodilla (AR) se considera la más común, alcanzando cifras del 10.2% en mayores de 20 años y llegando hasta un 35.8% en mayores de 60 años en España.
El tratamiento estándar inicial para la AR en sus primeras etapas (leve o moderada) incluye el ejercicio para mejorar la aptitud aeróbica, el rango de movimiento y la fuerza, junto con medidas posturales y control de peso. Si estas medidas no controlan el dolor, se incorporan al tratamiento fármacos antiinflamatorios no esteroideos, inyecciones intraarticulares de corticosteroides o ácido hialurónico, y/o neuromodulación. Mientras, la cirugía de reemplazo articular se reserva para casos graves con dolor intenso y discapacidad funcional.
A pesar de ello, un número considerable de pacientes experimentan dolor crónico refractario al tratamiento estándar no quirúrgico y de difícil manejo, complicaciones derivadas del uso prolongado de medicamentos y/o no son candidatos a cirugía, lo que afecta su calidad de vida.
En los últimos años se han desarrollado procedimientos mínimamente invasivos, como la embolización de la arteria genicular (EAG), como posibles tratamientos complementarios o alternativos al tratamiento estándar no quirúrgico de la AR. La EAG se enfoca en reducir la inflamación y aliviar el dolor en pacientes con AR leve o moderada resistente a tratamientos convencionales. Además, puede ser una opción en pacientes con AR grave que no pueden o no desean someterse a cirugía.
Objetivos
El objetivo principal de este informe de Evaluación de Tecnología Sanitaria (ETS) es evaluar la seguridad, la efectividad, el coste-efectividad y los costes, así como los aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales del uso de la EAG para el tratamiento de la AR leve o moderada refractaria al tratamiento conservador y/o de la AR grave en personas no candidatas a cirugía, con la finalidad de informar la decisión de incluir esta indicación de la tecnología en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Metodología
Efectividad y seguridad
Se realizó una revisión sistemática (RS) de la literatura publicada desde 2013 hasta octubre/noviembre de 2023, en las siguientes bases de datos: MEDLINE, Embase, CENTRAL y CINAHL, y el metabuscador Epistemonikos. La estrategia de búsqueda exhaustiva desarrollada incluyó vocabulario controlado y términos libres. La búsqueda se completó con el examen manual del listado bibliográfico de los artículos incluidos, así como con la comprobación en Google Scholar de los estudios que citan a los estudios seleccionados.
Se seleccionaron estudios originales publicados en inglés o español que evaluaran la efectividad y seguridad de la EAG en personas con dolor crónico secundario a AR leve o moderada refractaria al tratamiento conservador y/o AR grave no candidatas a cirugía frente al tratamiento habitual o conservador. Se seleccionaron RS de alta calidad y ensayos clínicos aleatorizados (ECA). En su defecto, se consideraron los ensayos clínicos no aleatorizados y los estudios observacionales con grupo control.
La medida de resultado principal fue el dolor. También fueron consideradas otras medidas de resultado como la capacidad funcional, los efectos adversos y complicaciones, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y otros resultados o experiencias del cuidado informadas por los/as pacientes.
Para evaluar el riesgo de sesgo de las RS y los ECA se consideró utilizar las herramientas AMSTAR-2 y RoB-2, respectivamente.
Se realizó síntesis cuantitativa de los resultados mediante meta-análisis usando el programa estadístico STATA en su versión 17.
La evaluación de la calidad de la evidencia y la graduación de la fuerza de la recomendación se realizó siguiendo la metodología del grupo internacional de trabajo Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Coste-efectividad
Se realizó una RS de evaluaciones económicas de la EAG en el tratamiento de la AR leve o moderada refractaria al tratamiento. Se buscaron evaluaciones económicas (en paralelo a estudios primarios o modelos) que informasen de alguno de los siguientes resultados: ratio coste-efectividad incremental (RCEI), costes expresados en unidades monetarias y beneficios expresados en años de vida ajustados por calidad (AVAC), años de vida ganados (AVG), unidades monetarias o cualquiera de las medidas de resultado incluidas en el apartado de efectividad. Se previó la valoración de la calidad metodológica mediante el listado de criterios de Drummond et al. y/o la Ficha de Lectura Crítica FLC 3.0 de OSTEBA, así como la extracción de datos y una síntesis narrativa con tabulación de los resultados.
Además, se realizó una evaluación económica parcial en la que se compararon los costes de dos intervenciones dirigidas a tratar a pacientes con dolor crónico secundario a la AR, susceptibles de recibir EAG: la práctica clínica habitual en España, que comprende la aplicación de ácido hialurónico (una vez al año) más la prescripción de ejercicio físico, como primera opción, frente a la adición de la EAG a este tratamiento habitual. El análisis se realizó desde la perspectiva del SNS con un horizonte temporal de un año. Respecto a los costes, expresados en euros de 2023, solo se tuvieron en cuenta los costes directos sanitarios relativos a la EAG, ya que aquellos relativos al tratamiento habitual se consideraron costes comunes a ambas estrategias. Se estimó el coste incremental por paciente, el coste total anual para un hospital general, y la mejora en salud, en términos de AVAC, que la EAG debería producir por paciente para que pudiese ser considerada coste-efectiva. Se realizaron análisis de sensibilidad determinístico de una vía y probabilístico para evaluar la incertidumbre en torno a los parámetros.
Aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales
La evaluación de estos aspectos partió de la misma población, intervención y comparación descrita anteriormente para la evaluación de la efectividad. Se realizó una búsqueda manual de la literatura y consultas semiestructuradas a personas expertas.
Resultados
Efectividad y seguridad
No se localizaron RS de alta calidad que pudieran ser incluidas de acuerdo con los criterios de selección pre-establecidos. Dos ECA pudieron ser finalmente incluidos con un total de 80 participantes con AR leve o moderada refractaria al tratamiento conservador, de los cuales, 55 (68.75%) fueron mujeres. En ambos estudios, la EAG fue realizada por radiólogos intervencionistas con partículas absorbibles o imipenem/cilastatina sódica y se utilizó un procedimiento de EAG simulado como comparador. El riesgo general de sesgo en ambos ECA fue considerado bajo.
Los resultados obtenidos al mes de la EAG sobre los niveles de dolor, medido con una escala visual analógica (EVA), presentaron una heterogeneidad muy alta, que incluyen tanto que la EAG puede tener poco o ningún efecto, como que puede disminuir ligeramente los niveles de dolor (Diferencia de medias, DM = 50.1 milímetros; intervalo de confianza, IC95%: 29.0, 72.3; N = 21 pacientes).
Los resultados de CVRS a los seis meses de la intervención revelaron discrepancias notables en función de la escala de CVRS utilizada, que nuevamente incluyen que la EAG frente al tratamiento conservador o farmacológico puede tener poco o ningún efecto en los niveles de CVRS evaluada con la subescala de Calidad de Vida del KOOS, como que puede mejorarlos ligeramente cuando se evalúa con la EVA del EQ-5D (DM = -10.00; IC95%: -19.45, -0.55; N = 59 pacientes).
No se encontraron diferencias significativas entre la EAG y el tratamiento habitual en los niveles de dolor a los seis y 12 meses; en la CVRS al mes y a los 12 meses; en la capacidad funcional al mes, a los seis meses y a los 12 meses; o en la en la necesidad de analgésicos evaluada a los 12 meses. No se registraron efectos adversos graves relacionados con el EAG en ninguno de los dos estudios y no se observaron diferencias en los eventos adversos menores entre la EAG y el tratamiento conservador.
La calidad global de la evidencia fue considerada baja.
Coste-efectividad
La RS no identificó ninguna evaluación económica que cumpliera los criterios de selección establecidos.
El análisis de costes mostró que la inclusión de la EAG en el tratamiento habitual supondría un coste incremental de 3432.37 € por paciente y año. Si se asume una población diana de 40 pacientes al año, el coste estimado de aplicar la EAG sería de 137 294.86 € anuales para un hospital general. Además, se estimó que la EAG debería producir una mejora en salud de 0.137 AVAC por paciente, dentro del horizonte temporal establecido (un año), para que la tecnología pudiera considerarse coste-efectiva, considerando un umbral de coste-efectividad de 25 000 €/AVAC. Los análisis de sensibilidad pusieron de manifiesto la existencia de un amplio rango entre el que el coste incremental puede variar, especialmente por la influencia de la variable relativa al número de sesiones de EAG realizadas durante el horizonte temporal.
Aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales
No se identificó ningún estudio en el que se consideraran aspectos, éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales relacionados con la tecnología evaluada.
Conclusiones
A partir de la RS sobre seguridad, efectividad y coste-efectividad, la evaluación económica y el análisis de los aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales realizados para el presente informe de ETS, se pueden establecer las siguientes conclusiones relativas a la incorporación de la EAG para el tratamiento de la AR leve o moderada refractaria al tratamiento conservador y/o de la AR grave en personas no candidatas a cirugía:
• No se han identificado pruebas científicas sobre la efectividad y seguridad del uso de la EAG para el tratamiento de la AR grave en personas no candidatas a cirugía.
• La mejor evidencia disponible para la seguridad y efectividad del uso de la EAG para el tratamiento de la AR leve o moderada refractaria al tratamiento conservador proviene de dos ECA con un total de 80 pacientes con AR de leve a moderada según el sistema de Kellgren-Lawrence que evalúan el uso de la EAG, realizada con partículas absorbibles (1 estudio) o imipenem/cilastatina sódica (1 estudio), en comparación con el tratamiento conservador o la terapia farmacológica sumado a un procedimiento de EAG simulado.
Esta evidencia, considerada escasa y de baja calidad en general, permite esbozar las siguientes conclusiones:
– No se identifican datos relacionados con la efectividad y seguridad del uso de la EAG para el tratamiento de la AR a medio y largo plazo (≥ 1 año).
– La evidencia sobre el efecto de la EAG para el tratamiento de la AR leve o moderada frente al tratamiento conservador en los niveles de dolor presenta una heterogeneidad muy alta, lo que ha impedido su síntesis. Los hallazgos preliminares revelan discrepancias notables al mes de la EAG, que incluyen tanto que la EAG puede tener poco o ningún efecto (1 estudio, 21 pacientes) como que puede disminuir ligeramente los niveles de dolor (1 estudio, 59 pacientes) (calidad de la evidencia: baja ⊕⊕⊖⊖). A los seis meses y a los 12 meses de seguimiento, la EAG probablemente produce poco o ningún efecto (calidad de la evidencia: moderada ⊕⊕⊕⊖).
– La EAG probablemente produce poco o ningún efecto en la capacidad funcional al mes (2 estudios, 80 pacientes), a los 6 meses (1 estudio, 59 pacientes) ni a los 12 meses (1 estudio, 59 pacientes) frente al tratamiento conservador o farmacológico (calidad de la evidencia: moderada ⊕⊕⊕⊖).
– La EAG probablemente tiene poco o ningún efecto en la CVRS al mes y a los 12 meses frente al tratamiento conservador o farmacológico (1 estudio, 59 pacientes, calidad de la evidencia: moderada ⊕⊕⊕⊖). Los resultados preliminares a los seis meses revelan discrepancias notables en función de la escala de CVRS utilizada, que incluyen que la EAG puede tener poco o ningún efecto como que puede mejorar ligeramente los niveles de CVRS frente al tratamiento conservador o farmacológico (1 estudio, 59 pacientes, calidad de la evidencia: baja ⊕⊕⊖⊖).
– El uso de la EAG probablemente tiene poco o ningún efecto en los niveles de ansiedad y depresión al mes, a los seis y 12 meses (1 estudios, 59 pacientes, calidad de la evidencia: moderada ⊕⊕⊕⊖).
– El uso de la EAG puede tener poco o ningún efecto en la probabilidad de requerir analgésicos (1 estudio, 59 pacientes, calidad de la evidencia: moderada ⊕⊕⊕⊖).
– El uso de la EAG probablemente no presente eventos adversos importantes o graves como osteonecrosis o complicaciones isquémicas (2 estudios, 80 pacientes, calidad de la evidencia: moderada ⊕⊕⊕⊖).
– El uso de la EAG probablemente resulta en poca o ninguna diferencia en la tasa de eventos adversos menores entre el grupo sometido a la EAG y el grupo que recibe tratamiento conservador (2 estudios, 80 pacientes, calidad de la evidencia: moderada ⊕⊕⊕⊖).
– Con la evidencia disponible en la actualidad no es posible determinar si la eficacia de la EAG varía según el nivel de dolor, la gravedad de la AR o el tipo de agente embolizante aplicado.
• No se identificaron evaluaciones económicas publicadas que evaluaran la EAG y que cumplieran los criterios de inclusión establecidos en la RS.
• La inclusión de la EAG en la práctica clínica habitual supondría un coste incremental de 3432.37 € por paciente, desde la perspectiva del SNS y para un horizonte temporal de un año.
• No se identificaron estudios que analizaran aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales relacionados con la tecnología evaluada.
Palabras clave: Embolización de la arteria genicular; Artrosis de rodilla; Dolor; Revisión sistemática; Evaluación económica
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