Título completo: Reinervación muscular dirigida en personas con extremidades amputadas
Autores: Álvarez-Pérez Y., Duarte-Díaz A., Rivero-Santana A., Guirado-Fuentes C., Abt-Sacks A., Ramallo-Fariña Y., González-Pacheco H., Herrera-Ramos E., Linertová R., Toledo-Chávarri A., Ramos-García V., Torres-Castaño A., Santos-Álvarez A., Cazaña-Pérez V., Da Cuña-Carrera I., Serrano AA., Ibáñez J., Llamas-Ramos I., Zabaleta-del-Olmo E., Perestelo-Pérez L
Persona de contacto: Yolanda Álvarez Pérez (yolanda.alvarezperez@sescs.es)
RESUMEN
Introducción
La amputación de una extremidad puede producirse por diferentes causas, siendo los traumatismos graves y las complicaciones oncológicas, infecciosas o las relacionadas con enfermedades cardiovasculares, las más frecuentes. La pérdida de una extremidad, independientemente de la edad que tenga la persona, conlleva una disminución de la capacidad funcional y un aumento de la carga de cuidado, así como un fuerte impacto psicológico, emocional, social, familiar, laboral y en la calidad de vida general, especialmente si no se llevan a cabo las medidas de rehabilitación necesarias y/o la persona presenta dificultad para utilizar prótesis externas. Independientemente de su etiología, aproximadamente el 25% de las personas con una extremidad amputada experimentará algún tipo de dolor crónico en la zona de la amputación (p.e., dolor posterior a la amputación en el lugar de la cirugía, dolor en el área adyacente al muñón, conocido como dolor del miembro residual o del muñón; y dolor del miembro fantasma). El dolor crónico es una de las principales razones por las que se limita el uso de prótesis externas, repercutiendo negativamente en la autonomía de la persona, tanto para realizar las actividades básicas de la vida diaria como en las tareas más complejas e instrumentales; y su tratamiento incluye tanto la farmacología como la rehabilitación, así como la terapia ocupacional.
La reinervación muscular dirigida (RMD) surge como alternativa al observar que los nervios seccionados pueden ser transferidos con éxito para reinervar nuevos músculos tras la amputación de una extremidad. En este procedimiento, los nervios seccionados durante la amputación, encargados de controlar los movimientos de la extremidad amputada, son quirúrgicamente transferidos a ramas nerviosas motoras cercanas. Esto permite su participación en el control de otros músculos adyacentes.
La RMD cuenta con cierta evidencia procedente de experiencias de uso principalmente en Estados Unidos desde 2004, que respaldan su aplicación como una alternativa para mejorar el control de las prótesis mioeléctricas externas en personas con extremidad superior amputada, así como para el tratamiento y prevención del dolor en personas con extremidad superior o inferior amputada. Por ello, la RMD puede realizarse en el momento de la amputación (RMD primaria), pudiendo prevenir la formación de neuromas y evitando así cirugías posteriores para extirparlos o en una segunda cirugía para extirpar el neuroma y redirigir las fibras nerviosas (RMD secundaria).
Objetivos
El objetivo general de este informe de Evaluación de Tecnología Sanitaria es evaluar la efectividad, seguridad y coste-efectividad de la RMD en la mejora del dolor, la tolerancia protésica y los resultados sobre funcionalidad de personas que han sufrido la amputación mayor de una o más extremidades.
Metodología
Efectividad y seguridad
Se llevó a cabo una revisión sistemática (RS) de la literatura por pares independientes consultando las siguientes bases de datos desde el año 2000 hasta marzo de 2023: MEDLINE, Embase, CINAHL, CDSR / CENTRAL y WOS. Se seleccionaron RS con o sin meta-análisis (MA), ensayos controlados aleatorizados (ECAs), ensayos controlados no aleatorizados (ECNAs) y estudios observacionales (EOs) prospectivos y retrospectivos, estudios de casos y controles, y series de casos (n ≥ 2), publicados en español o inglés que evaluaran la efectividad y seguridad de la RMD (primaria o secundaria) en personas de cualquier edad con amputación mayor (por encima del tobillo y/o muñeca) en alguna de sus extremidades (miembro superior y/o inferior), unilateral o bilateralmente. Las medidas de resultado consideradas fueron: dolor; tolerancia protésica, calidad de vida relacionada con la salud, capacidad funcional, autonomía personal/autocuidado, síntomas psicológicos (p.e., ansiedad, depresión, estrés…); satisfacción de la persona con el uso de la prótesis externa, complicaciones y eventos adversos leves y graves asociados a la RMD. El riesgo de sesgo de los estudios fue evaluado con la herramienta RoB-2 (para ECAs), ROBINS-I (EOs con grupo control) y JBI (EOs sin grupo control). Cuando fue posible se realizó una síntesis cuantitativa de los resultados mediante MA con el programa Review Manager en su versión 5.4.
La evaluación de la calidad de la evidencia y la graduación de la fuerza de la recomendación se realizó siguiendo la metodología del grupo internacional de trabajo Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Coste-efectividad y análisis económico
La RS realizada para evaluar la efectividad y seguridad descrita anteriormente también incluyó la búsqueda de evaluaciones económicas (en paralelo a estudios primarios o modelos), que informasen de alguno de los siguientes resultados: ratio coste-efectividad incremental (RCEI), costes expresados en unidades monetarias, y beneficios expresados en años de vida ajustados por calidad (AVAC), años de vida ganados (AVG), unidades monetarias o cualquiera de las medidas de resultado incluidas en el apartado de efectividad. Se previó la valoración de la calidad metodológica mediante el listado de criterios de Drummond et al. y/o la Ficha de Lectura Crítica FLC 3.0 de OSTEBA, así como la extracción de datos y una síntesis narrativa de los resultados.
Además, se realizó un análisis económico a través de un estudio de costes desde la perspectiva hospitalaria, teniendo en cuenta el uso de recursos por intervención quirúrgica de RMD y los costes de formación en el procedimiento de la RMD.
Aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales
Se adaptó el marco evaluativo del Core Model 3.0. de EUnetHTA, así como los criterios establecidos por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS) del SNS. Conjugando los criterios de análisis de estos modelos se planteó una RS cuyo alcance partió de la misma RS de efectividad y seguridad descrita anteriormente. Se incluyeron estudios cualitativos, EO, RS (con o sin MA), revisiones de alcance, revisiones realistas, revisiones integrativas y revisiones narrativas con base empírica. Para la evaluación de la calidad se utilizó la herramienta CASPe (para estudios con metodología cualitativa), el instrumento MMAT (estudios con metodología mixta) y el instrumento de valoración crítica de OSTEBA (estudios de cohorte basados en encuesta). Se realizó una síntesis narrativa teniendo en cuenta criterios de relevancia y coherencia. Para al apartado ambiental se llevó a cabo una búsqueda manual.
Resultados
Efectividad y seguridad
La evaluación de la efectividad y seguridad se basa en los resultados de un ECA y ocho EO con grupo control. Adicionalmente se han incluido 19 EO sin grupo control, haciendo un total de 28 estudios primarios evaluados. La mayoría de los EO con grupo control incluidos fueron estudios retrospectivos con cohortes históricas que no permitieron equiparar los grupos en sus características basales, tiempo de seguimiento y variables de seguridad, por lo que presentan un alto riesgo de sesgo de selección. Además, no se han podido realizar análisis de subgrupo acorde a la zona de amputación (miembro superior e inferior), indicación para amputación, tipo de RMD (primaria o secundaria) o nivel de amputación, entre otros.
La calidad de la evidencia sobre las variables de resultado finales calificadas como críticas e importantes para la toma de decisión, ha sido clasificada como muy baja (⨁◯◯◯), debido principalmente al diseño y riesgo de sesgo de los estudios individuales, los pequeños tamaños muestrales y la heterogeneidad de las poblaciones evaluadas.
Ninguno de los estudios incluidos evaluó síntomas psicológicos (e.g., ansiedad, depresión, estrés…). De manera general, hay inconsistencia entre los resultados del único ECA incluido y los EO controlados, con resultados sobre la reducción de dolor no significativos en el primero para la mayoría de medidas y sí en los EO, con efectos que doblan en intensidad a los del ECA. No obstante, tanto el pequeño tamaño muestral del ECA (N = 30) como las limitaciones metodológicas de los EO hace que no se puedan extraer conclusiones robustas de estos resultados. Específicamente, en relación con la reducción del dolor, tanto el ECA como los EO encontraron una reducción significativa de la intensidad del dolor (a través de una escala numérica del dolor a las 24h de la intervención) a favor de la RMD. No obstante, en otras medidas de dolor (p.e., interferencia y conducta) los resultados no son consistentes entre los estudios, ya que el ECA identificado no encuentra resultados significativos (pese a que aprecia una tendencia a favor de la RMD), pero en el MA de los EO controlados incluidos (N = 649) sí se observa un efecto significativamente favorable hacia la RMD en estas variables (p < 0.05).
En cuanto a la efectividad de la RMD para la prevención de neuromas, los resultados también son limitados, ya que solo dos EO ofrecen comparaciones entre grupos, concluyendo que la tasa de neuromas sintomáticos fue significativamente menor en las amputaciones mayores con RMD en comparación a la no RMD. Por último, respecto a las mejoras en funcionalidad, parecen ir a favor de la RMD, aunque los estudios incluidos no ofrecen significación estadística entre grupos.
En relación con la seguridad, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre la RMD y el control en la tasa de complicaciones perioperatorias, reintervenciones, infecciones, rehospitalizaciones, ni mortalidad.
Coste-efectividad y análisis económico
No se identificó evidencia sobre el coste-efectividad de la RMD en personas con extremidades amputadas. No se pudo abordar un análisis de coste-efectividad “de novo” para España por carecer de la información mínima necesaria. El estudio de costes desde la perspectiva hospitalaria estimó un coste de 6000 € en la formación inicial de tres profesionales sanitarios por hospital que realice el procedimiento de la RMD, en concepto de curso de formación. El coste incremental medio por intervención de RMD se estimó en 2246.83 €, pudiendo variar entre 327.66 € y 5349.60 €, en función del incremento de tiempo necesario para realizar la RMD en comparación con una intervención sin RMD.
Aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales
Se incluyeron 8 estudios cuya calidad global de la evidencia fue considerada moderada a baja. Los principales resultados obtenidos permiten conocer la perspectiva tanto de los usuarios respecto al uso de la tecnología evaluada, como de los profesionales sanitarios, incluyendo los aspectos organizacionales. Los hallazgos se presentan en base a las categorías de GRADE: aceptabilidad, equidad y factibilidad.
Los estudios muestran que las expectativas y percepciones positivas de las personas amputadas de miembros superiores, usuarias y no usuarias de prótesis externas actuales, fueron mayores para el uso de técnicas no invasivas que para las invasivas como la RMD, lo que parece estar relacionado con el hecho de que ambos grupos estaban satisfechos con sus capacidades funcionales. Los predictores significativos para RMD fueron la edad, la pérdida unilateral/bilateral de miembro, la causa de la amputación, el tiempo transcurrido desde la pérdida de la extremidad y el nivel educativo. La no disposición a considerar las interfaces protésicas invasivas se relacionó con la reticencia a la reeducación cerebral y el temor al fracaso de la intervención quirúrgica. Los resultados muestran que la RMD puede mitigar gran parte del dolor del neuroma, de la cavidad, de los nervios y del dolor de miembro fantasma.
Entre los profesionales sanitarios vinculados con la atención de los pacientes amputados, el conocimiento de la RMD es aún incipiente, aunque se observa una buena predisposición a su adopción para gestionar neuroma doloroso y dolor de miembro fantasma. La RMD concomitante a la amputación requiere de un equipo multidisciplinario para brindar un abordaje integral desde la etapa prequirúrgica. En pacientes oncológicos que reciben RMD al momento de la amputación, el proceso de recuperación postquirúrgica y rehabilitación pueden verse ralentizados debido a aspectos específicos de su condición. En todos los casos, los protocolos incluyen el abordaje y acompañamiento psicológico.
Conclusiones
• La calidad de la evidencia disponible sobre la efectividad de la RMD para la reducción del dolor, prevención de neuromas, mejora de la funcionalidad y resto de variables evaluadas, en personas con amputación mayor de extremidades superiores o inferiores ha sido evaluada como muy baja y actualmente no es posible establecer conclusiones sólidas acerca de su efectividad. Los resultados disponibles siguieren que podría producirse una mejoría en el dolor, en la tasa de neuromas sintomáticos y en la funcionalidad.
• En relación con la seguridad, no se observó un efecto significativo en complicaciones perioperatorias, reintervenciones, infecciones, rehospitalizaciones, ni mortalidad relacionadas con el uso de la RMD.
• No se identificó evidencia disponible sobre el coste-efectividad de la RMD en personas con extremidades amputadas.
• El coste del curso de formación específico en el procedimiento de la RMD por cada profesional sanitario formado es de 2000 €, recomendándose la formación inicial de neurocirujano, neurotraumatólogo y médico rehabilitador por cada hospital que realice dicho procedimiento. El coste por intervención de RMD depende del incremento de tiempo en quirófano respecto de la cirugía sin RMD, con un coste incremental promedio estimado de 2246.83 €, pudiendo variar entre 327.66 € y 5349.60 €.
• El análisis de los aspectos éticos, legales, sociales, organizacionales y ambientales ha permitido comprender la importancia de seleccionar exhaustivamente a pacientes idóneos para la RMD y la interrelación entre esta intervención y el proceso de rehabilitación desde una perspectiva más integral, abordando su complejidad.
• En general, los estudios sobre experiencias, valoraciones y percepciones acerca de la RMD muestran que los usuarios de prótesis externas, profesionales clínicos, ingenieros de la industria protésica y gestores del sector salud tienen interés y valoran positivamente la RMD para mitigar gran parte del dolor y mejorar la funcionalidad, poniéndose de manifiesto una buena predisposición para adoptar la RMD. No obstante, se pone en evidencia la falta información sobre la RMD para el paciente amputado y capacitación sobre esta técnica entre los profesionales implicados. Como limitaciones se destaca la moderada-baja calidad metodológica de los estudios analizados que no permiten profundizar sobre las experiencias de pacientes con RMD y profesionales que apliquen esta técnica.
• Las actitudes hacia las prótesis externas y las tecnologías emergentes como la RMD son dinámicas y pueden variar dependiendo de una serie de factores, incluido el tiempo transcurrido desde la amputación, la edad, el impacto corporal, las comorbilidades y las autoevaluaciones del nivel funcional actual, las experiencias previas con los procesos quirúrgicos, el uso de prótesis externas o las interacciones con el sistema de salud.
• No se encontraron estudios específicos sobre las necesidades de investigación y medidas de resultado estándares relacionadas con la RMD en las diferentes fuentes de información consultadas.
Recomendaciones
Debido a la baja calidad de la evidencia disponible actualmente no es posible establecer una recomendación ni a favor ni en contra de la RMD en el tratamiento de personas que han sufrido la amputación mayor de una o más extremidades.
Dada la falta de robustez de la evidencia disponible sobre los potenciales beneficios de la RMD (e.g., reducción del dolor, prevención de neuromas, mejoras funcionales) junto con la existencia de varios ECAs en marcha, cuyos resultados estarán disponibles en los próximos años, sería recomendable posponer la decisión sobre su inclusión en cartera de servicios comunes del SNS hasta disponer de una evidencia científica de mayor calidad.
DOCUMENTOS:
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