Título completo: Efectividad y costeefectividad del tratamiento con ozono en el manejo de pacientes con parestesias (acorchamiento y hormigueo) secundarias a quimioterapia: Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego (OzoParQT).

Financiado por: Instituto de Salud Carlos III (FIS PI23/01324)

Subvención concedida: 90.000,00 €

Duración: 3 años (2024-2026)

Investigador principal: Bernardino Clavo Varas, Francisco Javier Rodríguez Esparragon (Co-IP)

Investigadores asociados: Perteneciente al SESCS (Miguel Ángel García Bello)

Objetivos y metodología del proyecto:

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIQ) puede llevar a una disminución y/o interrupción del tratamiento (tt°) con quimioterapia, limitando su eficacia, y disminuir la calidad de vida de los pacientes. Las medidas terapéuticas para la NPIQ son muy limitadas en número y eficacia. Nuestros trabajos previos sugieren la potencial utilidad clínica del tt° adyuvante con ozono en pacientes con NPIQ.

OBJETIVOS PRINCIPALES: 1) Evaluar el efecto clínico y sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de añadir ozono al tt° habitual de pacientes con parestesias (hormigueo y/o acorchamiento) por NPIQ. 2) Estimar los costes adicionales y evaluar la ratio de su coste-efectividad.

OBJETIVOS SECUNDARIOS: evaluar el efecto en la evolución de 3) grado de ansiedad / depresión, 4) parámetros de estrés oxidativo e inflamación.

METODOLOGIA: Ensayo Clínico fase II-III, aleatorizado, triple ciego; 42 pacientes, con cualquier tumor, con parestesias (hormigueo, acorchamiento) por NPIQ de grado > 2, durante > 3 meses. Todos los pacientes recibirán te habitual + 40 sesiones de insuflación rectal de 03/02 en 16 semanas: i) Brazo-Ozono, concentración de O3/O2 creciente de 10 a 30 µg/ml; ii) Brazo-control-placebo, concentración de O3/O2 = 0 tg/ml. Variables Principales: evolución de: 1) parestesias (hormigueo y/o acorchamiento); 2) cuestionarios de CVRS (EQ-5D-5L, QLQ-C30 y CIPN20); 3) Costes directos. Valoraciones semanas: O (basal), 16 (fin de insuflaciones O3/O2) y 28 (objetivo y fin de seguimiento).

 

Persona de contacto: Bernardino Clavo Varas