Título completo: Dolor por neuropatía periférica inducida por quimioterapia: Valor diagnóstico y predictivo de la imagen hiperespectral en pacientes del ensayo clínico “O3NPIQ”.
Financiado por: FUNDACIÓN DISA
Subvención concedida: 15.600,00€
Duración: 2 años (01/01/2020-31/12/2021)
Investigadora principal: Bernardino Clavo Varas
Investigadores colaboradores: Alba Ayala García, Delvys Rodríguez Abreu , Gustavo Marrero Callicó, Himar Fabelo Gómez, Ignacio Javier Jorge Alejandro, Juan Antonio Díaz Garrido, Miguel Caramés Álvarez, Margarita Marrero Martín, Minerva Navarro Rivero, Raquel León Martín, Saray Galván Ruiz, Samuel Ortega Sarmiento.
Objetivos:
- Evaluar el valor diagnóstico de la imagen hiperespectral en pacientes con dolor por NPIQ.
- Evaluar el valor predictivo de la imagen hiperespectral en el manejo de pacientes con dolor por NPIQ tratados con ozono.
Metodología:
Se realizarán estudios de imagen hiperespectral, basales y tras tratamiento con ozono, en la primera mitad de pacientes (n = 21) que se incluyan en el Ensayo Clínico fase II-III, triple ciego, “O3NPIQ”, coincidiendo con el previsto análisis intermedio de seguridad. En el ensayo “O3NPIQ”, se tratarán de forma aleatorizada 42 pacientes con cáncer de colon y recto, tratados con oxaliplatino, con NPIQ de grado > 2 durante más de 3 meses.
Todos recibirán tratamiento habitual para su neuropatía + 40 sesiones de insuflación rectal de O3/O2 en 16 semanas:
– Brazo-Ozono: concentración de O3/O2 creciente desde 10 a 30 μg/ml.
– Brazo-control-placebo: concentración de O3/O2 = 0 μg/ml.
Variables Principales: 1) Valores basales de dolor por NPIQ según el Brief Pain Inventory-Short Form y de los estudios de imagen hiperespectral, 2) Cambios pre-/pos- tratamiento con ozono en el dolor por NPIQ y en los estudios de imagen hiperespectral.
Fecha prevista de inicio: del ensayo clínico “O3NPIQ”, y de este estudio: Marzo-2020
Tiempo previsto de reclutamiento:
– para el ensayo “O3NPIQ” (n = 42 pacientes): 24 meses,
– para este estudio (n = 21): 12 meses.
Duración total de este estudio: 24 meses: 2 para ultimar puesta en marcha, 12 de reclutamiento, 4 de tratamiento, 4 para análisis de datos imagen hiperespectral y 2 para redacción de manuscritos y memoria.
Persona de contacto: Bernardino Clavo Varas