Título completo: Efectividad de los dispositivos de descompresión interespinosos para el tratamiento de la estenosis sintomática del canal espinal lumbar
Código: SESCS Núm. 2007/08
Autores: Linertová R, García Pérez L, Robaina Padrón FJ, García González LA, Duque González B, Soto Pedre E .
Resumen
Introducción
La implantación del dispositivo de descompresión interespinoso (DDI) es una cirugía mínimamente invasiva usada para tratar la estenosis espinal cuando los tratamientos conservativos no quirúrgicos han fallado en su actuación sobre el dolor lumbar. Desde los años 50 han aparecido diferentes tipos de DDI en el mercado: los estáticos que no poseen capacidad elástica intrínseca y no se deforman; y los dinámicos que poseen capacidad elástica debida bien al diseño o bien a los materiales empleados en su fabricación.
Constantemente se incorporan a nuestro sistema sanitario nuevas variantes de modelos de DDI para el tratamiento de la estenosis sintomática del canal espinal lumbar. Las características y resultados biomecánicos de esta tecnología han sido evaluados in vitro (cadáver) e in vivo, sin embargo, es preciso confirmar la seguridad y efectividad de esta tecnología en pacientes con estenosis espinal lumbar.
Objetivos
Confirmar la seguridad y efectividad de los DDI comercializados actualmente para el tratamiento de pacientes afectos de claudicación nerviosa secundaria a estenosis del canal lumbar.
Objetivos específicos
1. Identificar los distintos tipos de DDI empleados internacionalmente, y especialmente los disponibles en España en los últimos 5 años.
2. Conocer la seguridad y efectividad de los DDI en el tratamiento de pacientes afectos de estenosis sintomática del canal espinal lumbar.
Metodología
Se realizó una revisión sistemática de la literatura científica existente con resultados sobre la seguridad y efectividad del tratamiento con DDI de pacientes afectos de estenosis sintomática del canal espinal lumbar, en las bases de datos bibliográficas MEDLINE, EMBASE, SCI, CINAHL y CENTRAL.
Se incluyeron ensayos clínicos (aleatorizados y no aleatorizados) y estudios observacionales, que contenían resultados sobre la seguridad y efectividad de DDI. La calidad de los ensayos clínicos incluidos fue valorada por medio del instrumento CASPE para la lectura crítica de ensayos clínicos. Se realizó una síntesis narrativa con tabulación de resultados por subgrupos, según el diseño del estudio.
Resultados
Se localizaron 1080 referencias de artículos publicados, de los cuales 14 cumplieron con los criterios de inclusión. A partir de la revisión de las bibliografías de los estudios primarios incluidos y de la búsqueda manual se localizaron 2 referencias adicionales. Por lo tanto, se incluyeron finalmente 16 referencias: 2 ensayos clínicos descritos en 4 artículos y 11 estudios observacionales o series de casos descritos en 12 artículos.
Los dos ensayos clínicos aleatorizados evaluaron el dispositivo STOP comparado con el tratamiento no quirúrgico (que incluyó inyección esteroide epidural, medicación antiinflamatoria no esteroidea, agentes analgésicos y fisioterapia). Ambos estudios demostraron que el dispositivo es efectivo sobre los resultados de salud medidos a través del Zurich Claudication Questionnaire con tres dimensiones (gravedad de los síntomas, función física y satisfacción) a un año y dos años, tanto mediante la comparación entre grupos como mediante la comparación antes-después. La calidad de vida de los pacientes intervenidos, medida a través del cuestionario SF-36, también mejoró en la mayoría de sus dimensiones. En cuanto a las medidas radiológicas, no se observaron cambios significativos. No ocurrieron complicaciones graves en relación con la intervención.
Además, se incluyeron 11 estudios observacionales descritos en 12 artículos: 7 estudios evaluaron el dispositivo X-STOP y 4 valoraron otros modelos del dispositivo. Se trata de estudios con diseño de series de casos, prospectivos o retrospectivos, excepto dos estudios de cohortes, con una muestra relativamente pequeña (entre 10 y 45 sujetos), con edad media entre 61 y 71 años y con un seguimiento muy variable (entre 6 y 52 meses). En general, los estudios demostraron buenos resultados de los DDI en cuanto a la efectividad y seguridad, mediante la comparación antes y después de la intervención y en comparación con otras técnicas quirúrgicas. Sin embargo, hay que interpretar estos resultados con cuidado, ya que los estudios no tienen diseño experimental y la mayoría cuenta con una muestra limitada.
Conclusiones
•La revisión sistemática identificó datos científicos sobre la efectividad y seguridad de diferentes DDI, aunque la mayoría de los estudios son observacionales y no están libres de sesgos.
•La evidencia científica de nivel I (ensayos clínicos aleatorizados) existe solamente sobre el dispositivo X-STOP. Los estudios dentificados confirmaron la efectividad y seguridad del dispositivo a medio plazo (2 años) frente a tratamiento conservador, pero no frente a otra intervención quirúrgica.
•Se requieren estudios independientes con el diseño prospectivo y aleatorizado que comparen directamente y a largo plazo los DDI frente a otra intervención mínimamente invasiva en grupos homogéneos de pacientes, tanto desde la perspectiva de la efectividad, como de la seguridad y el coste-efectividad.
