Título completo: Efectividad y coste‐efectividad del ozono en el manejo de pacientes con cardiopatía isquémica refractaria a tratamiento médico y quirúrgico: ensayo clínico controlado, aleatorizado, triple ciego

Financiado por: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)

Subvención concedida: 21.804,00 €

Duración: 2 años (01/01/2018-31/12/2019)

Investigador principal: Bernardino Clavo Varas, Celestina Amador Gil

Investigadores asociados: Cipriano Abad Vázquez, Renata Linertová, Amado Rivero Santana

Resumen:

Cuando la cardiopatía isquémica (CI) progresa y no es subsidiaria de más tratamiento médico y/o quirúrgico, la calidad de vida de los pacientes queda muy deteriorada hasta el fallecimiento del mismo. Esta situación se ha relacionado con alteración de parámetros clínicos y bioquímicos.

La Ozonoterapia es capaz de mejorar el flujo sanguíneo y la oxigenación de los tejidos, disminuir el estrés oxidativo y el daño por isquemia-reperfusión y modular procesos inflamatorios. Estudios aislados han mostrado resultados prometedores en la CI. Este proyecto pretende confirmar esos resultados ante la ausencia de alternativas terapéuticas de efectividad probada.

Objetivos principales:

1) Evaluar el efecto clínico y sobre la calidad de vida relacionada con la salud, de añadir Ozonoterapia al manejo estándar de pacientes con CI refractaria a tratamiento médico y quirúrgico.

2) Estimar los costes adicionales incurridos en la aplicación del ozono y evaluar la ratio de coste-efectividad de añadir ozonoterapia al tratamiento habitual.

Objetivos secundarios:

3) Evaluar la evolución de: a) parámetros bioquímicos; b) parámetros cardiovasculares; c) toxicidad del tratamiento.

4) Desarrollar y evaluar la aceptabilidad de una herramienta de ayuda para la toma de decisiones compartidas (HATDC) entre profesionales y pacientes.

Metodología:

Ensayo Clínico fase II-III, aleatorizado, triple ciego. Sujetos: pacientes con CI refractaria sintomática clase funcional III-IV de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA). Tamaño muestral: 18 pacientes. Todos recibirán: su tratamiento habitual + 40 sesiones de Ozonoterapia rectal:

– Brazo-Ozono (n=9) concentración terapéutica de O3/O2 creciente desde 10 a 30 μ/ml.

– Brazo-control (n=9): concentración de O3/O2 = 0 μ/ml (sólo oxígeno sin ozono: placebo).

Variables:

Principales: 1) Cambios en la calidad de vida autopercibida. 2) Costes directos.

Secundarias: 1) parámetros bioquímicos (de daño cardiaco, estrés oxidativo e inflamación); 2) parámetros cardiovasculares (ecocardiograma, test de isquemia, test de la marcha de 6 minutos, eco-doppler arterial e imágenes hiperespectrales de miembros inferiores); 3) efectos secundarios. 4) aceptabilidad de los pacientes hacia la HATDC

Valoraciones: 1) pre-tratamiento (basal), 2) post-tratamiento, 3) 4 meses pos-tratamiento.

Duración del tratamiento con Ozono: 16 semanas.

Seguimiento: 16 semanas tras finalizar la terapia con ozono.

Los resultados del estudio permitirán conocer el valor de la ozonoterapia en el manejo de pacientes con cardiopatía isquémica refractaria, los costes adicionales para los servicios sanitarios, y su coste-efectividad. Esto permitiría que tanto los profesionales sanitarios como los gestores y las autoridades sanitarias dispongan de la información necesaria para tomar decisiones sobre la posible financiación de esta tecnología, con fondos públicos, en indicaciones clínicas concretas. La disponibilidad de una HATDC permitirá incorporar también a futuros pacientes, de forma compartida con el profesional, en las decisiones sobre la indicación del ozono; contribuyendo al desarrollo de un sistema sanitario más responsable, participativo y centrado en el paciente.

Persona de contacto: Renata Linertová