Título completo: Efectividad y coste-efectividad de los Desfibriladores Automáticos Implantables en España.
Código: SESCS Num. 2009/05
Autores: García Pérez L, Linertová R, Worbes Cerezo SM, García García FJ, García Quintana A, Caballero Dorta E, Serrano Aguilar PG.
Persona de contacto: Lidia García (lidia.garciaperez@sescs.es)
Resumen
Introducción:
El desfibrilador automático implantable (DAI) es un dispositivo diseñado para la detección y tratamiento de arritmias ventriculares (taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV)) que pueden provocar la muerte súbita cardiaca (MSC) del paciente, y se indica tanto como prevención primaria como secundaria de MSC. El registro español de desfibriladores implantados sugiere un incremento de la indicación del DAI en los últimos años, poniendo de manifiesto una importante heterogeneidad en el uso de esta tecnología, tanto desde el punto de vista del número de centros implantadores en las diferentes comunidades autónomas, como por el número de implantes por millón de habitantes. Estas indicaciones deberían sustentarse en la mejor evidencia disponible, tanto en términos de efectividad como coste-efectividad. Por ello, se plantea una actualización del conocimiento sobre la efectividad y el coste-efectividad del DAI como prevención primaria y secundaria de la MSC mediante una revisión sistemática, y una evaluación económica contextualizada en nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS), en la que se comparen los costes y los beneficios del DAI con la mejor alternativa posible para la prevención secundaria de la MSC en España.
Objetivos:
• Revisar la literatura científica sobre la eficacia y el coste-efectividad del DAI en comparación con el tratamiento con fármacos antiarrítmicos en la prevención secundaria y primaria de la muerte súbita.
• Evaluar mediante un modelo económico la relación coste-efectividad y coste-utilidad del DAI frente a los fármacos antiarrítmicos para la prevención secundaria de la muerte súbita desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud.
Metodología:
Se realizó una revisión sistemática de la eficacia (ensayos clínicos) y eficiencia (evaluaciones económicas) del DAI mediante la elaboración de dos estrategias de búsqueda que se aplicaron en las bases de datos MEDLINE y MEDLINE in process a través de PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, CRD (DARE, HTA, NHS EED), Índice Médico Español (IME), LILACS y EconLit. Se realizó la selección y extracción de datos, así como la valoración de la calidad de los estudios mediante procedimientos estructurados.
Se realizó una evaluación económica completa en la que se compararon resultados en salud y costes de dos alternativas de tratamiento, DAI y amiodarona, como prevención secundaria de la MSC mediante un modelo de Markov que representase el curso de la enfermedad. Así, se llevaron a cabo análisis coste-efectividad y análisis coste-utilidad. Las principales medidas de resultado en términos de efectividad fueron muerte por todas las causas y muerte por arritmia. Por último, se realizaron análisis de sensibilidad tanto determinísticos como probabilísticos para determinar la robustez del modelo así como la incertidumbre alrededor de los parámetros y resultados.
Resultados:
La revisión sistemática permitió identificar 13 ensayos clínicos aleatorizados (4 de prevención secundaria y 9 de prevención primaria) de los que se deriva que el DAI reduce la mortalidad en pacientes con parada cardiaca debida a arritmias ventriculares, TV sostenida con síncope o TV sostenida con síntomas de compromiso hemodinámico y función ventricular deprimida (prevención secundaria). Además, se concluye que en prevención primaria el DAI reduce la mortalidad en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), fracción de eyección (FE) ≤ 0,35, TV no sostenida en registro Holter y TV sostenida inducible en estudio electrofisiológico, no suprimible con procainamida y en pacientes con antecedentes de IM y FE ≤ 0,30.
Los resultados en los estudios de calidad de vida relacionada con la salud del DAI en prevención secundaria son dispares, aunque coinciden en que los pacientes con mayor número de descargas administradas por el DAI tienen peor calidad de vida.
Por otra parte, se han identificado 21 evaluaciones económicas en las que se comparaba el DAI con otra alternativa, ninguna de ellas realizada en España. Los resultados son variados puesto que los estudios son heterogéneos. En líneas generales algunos estudios coinciden en que el DAI es una alternativa coste-efectiva en pacientes de riesgo. Sin embargo, no está tan claro cómo estratificar este riesgo.
Los resultados del modelo realizado para este informe sugieren que el DAI es una alternativa coste-efectiva para la prevención secundaria de la MSC en España desde el punto de vista del SNS, por lo que se debe seguir favoreciendo su implantación en pacientes que hubieran sufrido una parada cardiaca debida a TV o FV.
Conclusiones:
• El DAI reduce la mortalidad en pacientes con parada cardiaca debida a arritmias ventriculares, TV sostenida con síncope o TV sostenida con síntomas de compromiso hemodinámico y función ventricular deprimida (prevención secundaria).
• En prevención primaria el DAI reduce la mortalidad en pacientes con antecedentes de IM, FE ≤ 0,35, TV no sostenida en registro Holter y TV sostenida inducible en estudio electrofisiológico, no suprimible con procainamida y en pacientes con antecedentes de IM y FE ≤ 0,30.
• Los resultados en los estudios de calidad de vida relacionada con la salud del DAI en prevención secundaria son dispares, aunque coinciden en que los pacientes con mayor número de descargas administradas por el DAI tienen peor calidad de vida.
• Se han identificado 21 evaluaciones económicas en las que se comparaba DAI con otra alternativa, ninguna de ellas realizada en España y con resultados diversos dada la heterogeneidad de los estudios y de los pacientes incluidos. Algunos estudios coinciden en que el DAI es una alternativa coste-efectiva en pacientes de riesgo, aunque debe definirse mejor la estratificación del mismo.
• Según el modelo realizado, el DAI es una alternativa coste-efectiva para la prevención secundaria de la MSC en España desde el punto de vista del SNS, por lo que se debe seguir favoreciendo su implantación en pacientes que hubieran sufrido una parada cardiaca debida a TV o FV sin causa corregible.
