Título completo: Efectividad y coste-efectividad del Ozono en el manejo de pacientes con dolor por neuropatía periférica inducida por quimioterapia: Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego.

Financiado por: Instituto de Salud Carlos III (FIS PI19/00458)

Subvención concedida: 56.265,00 €

Duración: 3 años (01/01/2020-31/12/2022)

Investigadora principal: Bernardino Clavo Varas, Delvys Rodríguez Abreu

Investigadores colaboradores: Miguel Ángel Carames Álvarez, Francisco Javier Rodríguez Esparragón, Oliver Rivero Arias, Saray Galván Ruiz, Teresa Téllez Santana

Objetivos:

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIQ) disminuye la calidad de vida de los pacientes y puede llevar a una disminución y/o interrupción del tratamiento con quimioterapia, limitando su eficacia. Las medidas terapéuticas para la NPIQ son muy limitadas en número y eficacia.

OBJETIVOS PRINCIPALES: 1) Evaluar el efecto clínico y sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de añadir ozono al tratamiento habitual de pacientes con dolor persistente por NPIQ. 2) Estimar los costes adicionales y evaluar la ratio de su coste-efectividad.

OBJETIVOS SECUNDARIOS: 3) evaluar la evolución de parámetros bioquímicos de estrés oxidativo e inflamación crónica.

Metodología:

Ensayo Clínico fase II-III, aleatorizado, triple ciego; 42 pacientes con cáncer de colon y recto, tratados con oxaliplatino, con NPIQ de grado > 2 durante más de 3 meses. Todos recibirán: tratamiento habitual + 40 sesiones de insuflación rectal de O3/O2 en 16 semanas:

– Brazo-Ozono (n=21): concentración de O3/O2 creciente desde 10 a 30 μg/ml.

– Brazo-control-placebo (n=21): concentración de O3/O2 = 0 μg/ml.

Duración del tratamiento: 16 semanas. Seguimiento: 12 semanas tras finalizar insuflaciones de O3/O2. Duración total del Proyecto: 36 meses.

Variables Principales: Evolución al final de insuflaciones con O3/O2 del: 1) “dolor promedio” por NPIQ según el Brief Pain Inventory-Short Form; 2) CVRS y utilidades empleando cuestionarios de calidad de vida EQ-5D-5L y SF-36; 3) Costes directos.

Valoraciones a las semanas: 0 (basal), 16 (fin de insuflaciones O3/O2, objetivo) y 28 (fin de seguimiento, control).

Persona de contacto: Bernardino Clavo Varas