Título completo: Efectividad y seguridad de los procedimientos endovasculares, cirugía abierta y cirugía combinada en las enfermedades de la aorta torácica.
Código: SESCS Num. 2006/19
Autores: Serrano Aguilar P, Maynar M, Ramos Goñi JM, Llorens R, Baldi S, González Marrero J.
Persona de contacto: Juan Manuel Ramos Goñi (juanmanuelramos@funcis.org)
Resumen
Antecedentes
Las enfermedades y lesiones de la aorta torácica pueden ser tratadas, en la actualidad, por medio de cirugía abierta convencional, por medio de procedimientos endovasculares, utilizados cada vez más frecuentemente, y por medio de tratamientos híbridos que combinan cirugía abierta con la utilización de procedimientos endovasculares. Las enfermedades y lesiones más comunes de la aorta torácica son los aneurismas, disecciones, los traumatismos torácicos que afectan a la aorta, las úlceras penetrantes y los hematomas intramurales. Los procedimientos endovasculares comenzaron a utilizarse, como alternativa terapéutica para hacer frente a los aneurismas de la aorta torácica, a partir de 1996. Desde entonces se han desarrollado diferentes tipos de prótesis y se han probado diferentes modalidades de aplicación del procedimiento. El interés suscitado por los procedimientos endovasculares frente al tratamiento quirúrgico abierto convencional, reside en su menor invasividad. Este hecho diferencial hace posible la utilización de los procedimientos endovasculares en pacientes de riesgo elevado; contribuyendo potencialmente a la reducción de la tasa de mortalidad operatoria y de complicaciones postoperatorias. Además, estos nuevos procedimientos parecen requerir un menor consumo de recursos sanitarios. Sin embargo todos estos argumentos continúan siendo inciertos dado que proceden, mayoritariamente, de series de casos y de escasos estudios comparativos no aleatorizados, caracterizados por pequeñas muestras, sin control de sesgos y seguimientos a corto-medio plazo.
Objetivo
El objetivo de este informe es el de dar respuesta a un encargo de la Secretaría General del Ministerio de Sanidad y Consumo español sobre la efectividad y seguridad, a largo plazo, de las diferentes opciones terapéuticas para las lesiones de la aorta torácica: prótesis endovasculares frente a la cirugía abierta y tratamiento combinado (cirugía abierta con prótesis endovascular).
Métodos
Este informe se ha elaborado a partir de la información obtenida de un estudio de cohortes retrospectivo y multicéntrico que abarcó desde marzo del año 2000 a diciembre del año 2006. Para ello se han explotado los registros de actividad en cuatro centros hospitalarios españoles, seleccionados por su experiencia previa en procedimientos endovasculares, sobre los pacientes afectados de patología de la aorta torácica (aneurismas, disecciones, coartaciones, traumatismos, úlceras, etc.) que requirieron cualquiera de los tres tipos de tratamientos siguientes: procedimientos endovasculares, cirugía abierta, y tratamiento combinado (prótesis endovascular+cirugía abierta). La información obtenida de cada uno de los cuatro centros sanitarios participantes fue recuperada y procesada por parte de investigadores independientes. Se incluyeron todos los pacientes, con cualquier tipo de lesión de la aorta torácica, que recibieron cualquiera de los tres tipos de tratamiento en comparación (endovascular, cirugía abierta, o combinada). Para cada uno de los pacientes incluidos, se obtuvo información demográfica (edad y sexo); diagnóstico principal y patología o factores de riesgo asociados; características técnicas de las prótesis endovasculares utilizadas (aisladamente o de forma combinada con cirugía); tipo de anestesia suministrada y riesgo anestésico (clasificación ASA) de los pacientes; medidas de las lesiones aórticas antes y después del tratamiento; tiempos requeridos para aplicar el tratamiento, para la hospitalización y de estancia en cuidados intensivos; características y resultados técnicos de la inserción de las prótesis endovasculares; complicaciones técnicas y clínicas (incluida la mortalidad) peri y postoperatorias; y tiempo de supervivencia a 6 años para cada tipo de tratamiento.
Resultados
Durante el período 2000-2006, se reclutaron 85 pacientes tratados endovascularmente, 100 pacientes tratados con cirugía abierta y 24 con tratamiento combinado, a partir de cuatro centros hospitalarios de cuatro comunidades autónomas diferentes en España. Se observa un incremento progresivo en la frecuencia de realización de procedimientos endovasculares y de cirugía abierta. Los procedimientos combinados no muestran un patrón determinado. El seguimiento máximo fue de 6,6 años. El seguimiento medio para los procedimientos endovasculares fue de 23 meses, de 26 meses para la cirugía abierta, y de 10 meses para los procedimientos combinados. No se observaron diferencias por géneros entre los tres tipos de tratamiento. La edad media más baja corresponde a los pacientes en los que se indicó cirugía abierta, mientras que la edad media más alta, como era de esperar, corresponde a los pacientes en los que se indicó tratamiento endovascular. Los diagnósticos más frecuentes, para los tres grupos de tratamiento, fueron los aneurismas y las disecciones. No se observaron diferencias en los diámetros preoperatorios de las lesiones en la aorta torácica entre los tres grupos de tratamientos. No se observaron diferencias en el riesgo anestésico entre los tres grupos de tratamiento. Sólo el 9% de los pacientes del grupo endovascular recibió anestesia epidural.
Efectividad
El porcentaje global de éxito técnico para los procedimientos endovasculares, definido como el despliegue adecuado de la prótesis, ascendió al 97,65%. Si el éxito técnico se define como el despliegue adecuado y, además, la ausencia de fugas tipo I y III, el porcentaje de éxitos fue del 85,88%. La mediana de tiempos operatorios es superior para el tratamiento combinado que para la cirugía abierta y menor aún para el tratamiento endovascular. Para la duración de la estancia hospitalaria se observan diferencias significativas entre el tratamiento combinado y el endovascular. No se observaron diferencias entre los grupos para la estancia mediana en UCI. Ningún paciente, de los que inicialmente recibió la indicación de prótesis endovascular, requirió conversión inmediata a cirugía abierta. Un 5,88% requirió conversión a cirugía abierta postintervención. El porcentaje de pacientes de cirugía abierta que necesitó transfusión de algún tipo de hemoderivado fue del 65%; mientras que las necesidades de transfusión se redujeron hasta el 37.65%, para los pacientes con tratamiento endovascular. No se observan diferencias en la supervivencia entre los tres grupos de intervención a los 1000 días de seguimiento (2.8 años), ni a los 2411 días (6.6 años). En el 14,29% de los pacientes de tratamiento endovascular se observó un incremento de los diámetros aórticos en el periodo de seguimiento.
Seguridad
No se observan diferencias en la mortalidad temprana (30 días tras el tratamiento) al comparar los tres grupos de tratamiento: 10,59% para el grupo endovascular (de mayor edad), 10% para cirugía abierta, y 8,33% para el tratamiento combinado. Los procedimientos endovasculares muestran una mortalidad tardía similar a la cirugía combinada (6,58% vs 9%), pero superior a la cirugía abierta (0%). La tasa de repetición para el tratamiento endovascular fue del 11,76%, 14% para cirugía abierta, y 16,67% para el tratamiento combinado. Estas diferencias no fueron estadísticamente significativas. La proporción de fugas totales en los procedimientos endovasculares aislados fue de un 14,46%: 9,64% de tipo I; 2,41 % tipo II; y un 2,41% de tipo III; mientras que en los procedimientos combinados fue de 20,83%: 8,33% de tipo I, un 12,5% de tipo II. Entre las complicaciones asociadas a cada procedimiento, se observa una mayor frecuencia para el linfocele y el síndrome post-implantación en los procedimientos endovasculares aislados. La neumonía tiene una mayor incidencia entre los pacientes de cirugía abierta. Los pacientes que recibieron tratamientos combinados muestran una mayor incidencia de isquemia medular, trombosis periférica, accidente cerebro vascular e infarto agudo de miocardio.
Conclusiones
1.- A pesar del incremento continuo en la frecuencia de realización de los procedimientos endovasculares, observada a lo largo del periodo 2000-2005, que reproduce la curva clásica de incorporación de una nueva tecnología; no se observan cambios en los resultados (a medio-largo plazo) que nos permitan describir los efectos relacionados con la mejora del aprendizaje. Es probable que los centros participantes, seleccionados por su experiencia en procedimientos endovasculares, llevaran a cabo con anterioridad el proceso de aprendizaje, dado que los datos que hemos podido obtener, en este estudio, son superponibles a los mejores resultados observados en la literatura internacional.
2.- Los procedimientos endovasculares logran ofrecer, al menos, resultados de morbilidad (complicaciones técnicas y clínicas) similares a los obtenidos a partir de la cirugía abierta, pero más favorables que los obtenidos a partir de la cirugía combinada.
3.- No se observaron diferencias significativas entre las curvas de supervivencia de los tres grupos de tratamiento en comparación. Para la interpretación de estos resultados hay que tener en cuenta que los grupos de estudio no eran homogéneos respecto de sus edades, siendo el grupo de tratamiento endovascular el de mayor edad media. Los pacientes que recibieron tratamiento endovascular tienen una probabilidad superior al 80% de sobrevivir pasados 6 años tras la aplicación del procedimiento.
4.- Los procedimientos endovasculares logran ofrecer resultados de salud aceptables con una menor utilización de recursos sanitarios: tiempos operatorios y de hospitalización.
Recomendaciones
Los resultados descritos en este estudio sobre la morbilidad y la mortalidad tardía para los tres procedimientos terapéuticos en comparación, junto con las amplias variaciones observadas en la literatura internacional para muchos de los resultados evaluados a corto, medio y largo plazo, son una clara indicación de que este tipo de tratamientos para las lesiones de la aorta torácica, deberían administrarse, al menos en los casos en los que sea posible la asistencia programada, en centros de referencia con amplia experiencia tanto en los procedimientos endovasculares como en cirugía abierta. Sin embargo, al parecer, asistimos a una difusión de esta tecnología hacia centros sanitarios con experiencia emergente y bajo volumen previsible de actividad. Debido a la incertidumbre que aún persiste sobre los resultados a largo plazo de los procedimientos endovasculares, los pacientes deberían ser adecuadamente informados y requerírseles su consentimiento previamente a la aplicación de estos procedimientos. Además, estos pacientes deberían ser sometidos a un procedimiento de monitorización periódico al objeto de vigilar el posible deterioro de la prótesis y la evolución de la enfermedad. Para ello, sería muy conveniente desarrollar un registro común para la recogida de información sobre estas tecnologías a nivel nacional. Es conveniente consensuar algunos aspectos relacionados con las técnicas de diagnóstico por imagen a utilizar en el seguimiento de los pacientes, los lugares anatómicos para efectuar las medidas, y los instrumentos o escalas a utilizar para cuantificar los cambios en el tamaño de las lesiones en estudio.
