RESUMEN

Introducción

Las bradiarritmias son trastornos del ritmo cardíaco caracterizados por una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto, lo que puede provocar una disminución del flujo sanguíneo y de la entrega de oxígeno a los tejidos. Pueden presentarse síntomas como mareos, fatiga, desmayos e incluso suponer un riesgo vital si no se tratan adecuadamente. El tratamiento estándar actual de las bradiarritmias graves es la implantación de marcapasos definitivos, dispositivos médicos implantables que generan impulsos eléctricos para estimular el corazón y mantener un ritmo cardíaco adecuado. Entre ellos, el marcapasos de estimulación fisiológica, más conocido en la actualidad como estimulación del sistema de conducción (del inglés, conduction system pacing, en adelante CSP).
La implantación de marcapasos mediante fluoroscopia es el procedimiento comúnmente utilizado y estándar. Sin embargo, determinados grupos de personas son especialmente vulnerables a la radiación, por ejemplo, mujeres embarazadas y población pediátrica.
El navegador intracardiaco representa un avance importante en la visualización de las cavidades cardíacas y se ha convertido en una parte importante de una variedad de procedimientos electrofisiológicos e intervencionistas percutáneos, en especial en las ablaciones de arritmias cardiacas con radiofrecuencia. Sin embargo, su uso en la implantación de dispositivos intracardiacos todavía no está muy extendido, a pesar de que podría ser útil en situaciones clínicas especiales donde se requiera un mayor nivel de precisión o la fluoroscopia deba evitarse. En este sentido, el navegador intracardiaco podría ser complemento o alternativa a la fluoroscopia en la CSP.

Objetivo

El objetivo principal del presente informe de Evaluación de Tecnología Sanitaria es evaluar la seguridad, efectividad clínica, coste-efectividad y costes, así como los aspectos éticos, legales, organizativos, sociales, de pacientes y ambientales del uso del navegador intracardiaco frente a la fluoroscopia para guiar la CSP en el tratamiento de bradiarritmias (disfunción del nodo sinusal y bloqueo auriculoventricular avanzado).

Metodología

Efectividad y seguridad

Se realizó una revisión sistemática (RS) de la literatura científica publicada. Se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos electrónicas: MEDLINE (OVID), EMBASE (Elsevier), Cochrane Library (Wiley) y CINAHL (EBSCOhost) hasta marzo, con sistema de alerta hasta el 30 de septiembre de 2023. Se seleccionaron ensayos clínicos aleatorizados (ECA), en su defecto, ensayos no aleatorizados (ECnA), y en su defecto, estudios observacionales de intervención comparativos. La medida de resultado principal fue éxito del procedimiento. Otras medidas consideradas claves/importantes fueron: dosis de fluoroscopia, mortalidad, complicaciones inmediatas relacionadas con el procedimiento, desplazamiento del electrodo, revisión del electrodo, infección del dispositivo y calidad de vida. El riesgo de sesgos fue evaluado de acuerdo con la herramienta ROBINS-I de la Colaboración Cochrane. Cuando fue posible, se realizó una síntesis cuantitativa de los resultados mediante meta-análisis usando el programa Review Manager en su versión 5.4.
La evaluación de la calidad de la evidencia y la graduación de la fuerza de las recomendaciones se realizó siguiendo la metodología del grupo internacional de trabajo Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

Coste-efectividad y análisis económico

La RS de este informe incluyó la búsqueda de evaluaciones económicas (en paralelo a estudios primarios o modelos) que informasen de alguno de los siguientes resultados: ratio coste-efectividad incremental (RCEI), costes expresados en unidades monetarias y beneficios expresados en años de vida ajustados por calidad (AVAC), años de vida ganados (AVG), unidades monetarias o cualquiera de las medidas de resultado incluidas en el apartado de efectividad. Se previó la valoración de la calidad metodológica mediante el listado de criterios de Drummond et al. y/o la Ficha de Lectura Crítica FLC 3.0 de OSTEBA, así como la extracción de datos y una síntesis narrativa de los resultados.
Además, se realizó una evaluación económica parcial en la que se compararon los costes de dos estrategias para la implantación de marcapasos de CSP: una en la que se utiliza un navegador intracardiaco y otra en la que la implantación se realiza mediante fluoroscopia (práctica clínica habitual en España). El análisis se realizó desde la perspectiva del SNS con un horizonte temporal que comprende, únicamente, la duración de la intervención. Se incluyeron costes directos sanitarios, expresados en euros de 2023 y sin aplicar tasa de descuento. La incertidumbre en torno a los parámetros se evaluó a través de análisis de sensibilidad determinístico de una vía y de escenarios donde se requiere la adquisición del navegador intracardiaco. Por último, se estimó el impacto presupuestario bruto y neto que supondría la inclusión de esta tecnología en el SNS, en un horizonte temporal de 5 años.

Aspectos éticos, legales, organizativos y sociales

El alcance de la evaluación de estos aspectos partió de la misma población, intervención y comparación descrita anteriormente para la evaluación de la efectividad y coste-efectividad. Se realizaron búsquedas en las mismas bases de datos electrónicas consultadas para la revisión de efectividad y seguridad. Se planteó la síntesis narrativa de los resultados teniendo en cuenta criterios de relevancia y coherencia de los resultados.

Resultados

Se recuperaron 895 referencias únicas asociadas a la búsqueda en las bases de datos electrónicas. La evaluación de la efectividad y seguridad se basó en los datos derivados de 7 estudios observacionales comparativos (N=259), publicados entre 2019 y 2023 que analizaban el uso del navegador intracardiaco frente a la fluoroscopia en pacientes con bradiarritmias con indicación de CSP. La evidencia ha sido calificada de muy baja calidad.
No se identificaron estudios que evaluasen los desenlaces claves mortalidad y calidad de vida. Los resultados obtenidos en éxito del procedimiento (RR=0.98, IC95%: 0.92 a 1.05, p=0.59; k=5; n=194; I2=0%), dosis de fluoroscopia total (MD=-55.28 mGy; IC95%: -118.67 a 8.12; p=0.09; k=3; n=80; I2=97%), complicaciones inmediatas relacionadas con el procedimiento (RR=no estimable, 0/91 navegador intracardiaco frente a 0/93 fluoroscopia; k=5; n=184), revisión del electrodo (RR=0.33, IC95%: 0.01 a 7.86, p=0.50; I2=No aplicable; k=4; n=174), o infección del dispositivo (RR=no estimable, 0/10 navegador intracardiaco frente a 0/20 fluoroscopia; k=1; n=30) fueron similares.
No se pudo evaluar el sesgo de publicación en los análisis realizados debido al número de estudios incluidos. La calidad global de la evidencia fue considerada muy baja.

Coste-efectividad y análisis económico

La RS no identificó ninguna evaluación económica que cumpliera los requisitos establecidos.
El análisis de costes mostró que la CSP guiada mediante un navegador intracardiaco supone un coste de 4248.86 € por paciente, mientras que el coste de la implantación mediante fluoroscopia se situó en 2851.06 €, lo que genera un incremento de 1397.81 € por paciente. Si se tuviese que adquirir un equipo para la navegación intracardiaca, el coste incremental aumentaría hasta los 1738.74 € por paciente. Por su parte, el uso de esta tecnología en toda España en la población diana supondría 1.63 millones de euros adicionales en 5 años (o 9.68, si se tuviesen que adquirir equipos), respecto al escenario actual (implantación mediante fluoroscopia).

Aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales

No se identificó ningún estudio en el que se consideraran aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales relacionados con la tecnología evaluada ni con la comparación. Dado que no se encontraron estudios en la revisión de la literatura, se llevó a cabo una consulta a un cardiólogo experto con experiencia en el uso del navegador intracardiaco.

• La evidencia disponible sobre la efectividad y seguridad clínica de la tecnología proviene de 7 estudios observacionales (N=259) que evalúan el uso del navegador intracardiaco frente a la fluoroscopia en pacientes con indicación de CSP.
• Esta evidencia permitió establecer las siguientes conclusiones sobre el uso del navegador intracardiaco frente a la fluoroscopia para el implante de marcapasos de CSP en población con bradiarritmias (DNS sintomática o BAV avanzado) especialmente vulnerables a la fluoroscopia:

– No se identificaron estudios que evaluasen los desenlaces claves mortalidad y calidad de vida.
– El navegador intracardiaco no tiene ningún efecto en las tasas de éxito del procedimiento en comparación con la fluoroscopia (RR=0.98; IC95%: 0.92 a 1.05; p=0.59, k=5; n=194; I2=0%) (calidad de la evidencia: muy baja ⊕⊖⊖⊖).
– El navegador intracardiaco frente a la fluoroscopia no tiene ningún efecto en los niveles de dosis total de fluoroscopia total (MD=-55.28 mGy; IC95%: -118.67 a 8.12; p=0.09; k=3; n=80; I2=97%) (calidad de la evidencia: muy baja ⊕⊖⊖⊖).
– El navegador intracardiaco no tiene ningún efecto en las tasas de complicaciones inmediatas relacionadas con el procedimiento en comparación con la fluoroscopia (RR=no estimable 0/91 vs. 0/93; k=5; n=184) (calidad de la evidencia: muy baja ⊕⊖⊖⊖).
– El navegador intracardiaco no tiene ningún efecto en las tasas de desplazamiento del electrodo en comparación con la fluoroscopia (RR=0.33; IC95%: 0.01 a 7.86; k=4; n=174) (calidad de la evidencia: muy baja ⊕⊖⊖⊖).
– El navegador intracardiaco no tiene ningún efecto en las tasas de revisión del electrodo en comparación con la fluoroscopia (RR=no estimable 0/22 vs. 0/24; k=1; n=46) (calidad de la evidencia: muy baja ⊕⊖⊖⊖).
– El navegador intracardiaco no tiene ningún efecto en las tasas de infección del dispositivo en comparación con la fluoroscopia (RR=no estimable 0/10 vs. 0/20; k=1; n=30) (calidad de la evidencia: muy baja ⊕⊖⊖⊖).

• No se identificaron evaluaciones económicas publicadas que evaluaran la implantación de marcapasos de CSP mediante navegador intracardiaco y que cumplieran los criterios de selección establecidos en la RS.
• La implantación de marcapasos de CSP mediante navegador intracardiaco supondría un coste incremental de 1397.81 € por paciente (o 1738.74 €, si se tuviese que adquirir el equipo de navegación intracardiaca), desde la perspectiva del SNS.
• La implementación de esta tecnología en la práctica clínica habitual supondría para el SNS un impacto presupuestario neto a los 5 años de 1.63 millones de euros (o 9.68, si se tuviesen que adquirir nuevos equipos de navegación intracardiaca).
• No se identificaron estudios que analizaran aspectos éticos, legales, organizativos y sociales relacionados con la tecnología evaluada.
• De la consulta realizada a un experto sobre aspectos éticos, legales, organizativos y sociales, se concluye que:

– Algunos profesionales del equipo de electrofisiología pueden mostrar una alta aceptación de esta tecnología debido a la posible reducción de la exposición a la radiación y la fatiga asociada.
– Cualquier persona puede ser candidata si bien, si bien es importante destacar que grupos de mayor riesgo, como mujeres embarazadas o pacientes pediátricos, se beneficiarían más. La equidad en la disponibilidad y aceptación de esta tecnología varía según la presencia de unidades especializadas.
– Se requiere entrenamiento adicional para manejar el sistema de navegación. La falta de disponibilidad de estas unidades puede afectar la aceptación y la implementación de esta tecnología.