Título completo: Análisis de la efectividad clínica y coste-efectividad de la ampliación a 74 años del cribado del cáncer colorrectal en la población general
Autores: Valcárcel-Nazco C, García-Pérez L, Rivero-Santana A, Hernández-Yumar A, Toledo-Chávarri A, González-Pacheco H, Abt-Sacks A, Herrera-Ramos E, Guirado-Fuentes C, García-Romero D, García-Camiño E, Gutiérrez-Stampa MA
Persona de contacto: Cristina Valcárcel Nazco (cristina.valcarcelnazco@sescs.es)
RESUMEN
Introducción
El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los tipos de cáncer más comunes en todo el mundo y representa una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer. El CCR se origina en el colon o en el recto y suele desarrollarse a partir de pólipos que crecen en la pared intestinal. Estos pólipos pueden progresar a lesiones premalignas y malignas (CCR) que pueden propagarse a otras partes del cuerpo.
La detección temprana del CCR mediante el cribado poblacional puede mejorar significativamente las tasas de supervivencia y reducir el coste del tratamiento. El cribado poblacional del CCR ha demostrado ser una herramienta efectiva para detectar esta enfermedad en una etapa temprana, aumentando las posibilidades de curación y mejorando el pronóstico de estas personas.
Los métodos más utilizados en el cribado poblacional de CCR son la prueba de sangre oculta en heces (SOH), la sigmoidoscopia y la colonoscopia. En España, el programa de cribado de CCR se incorporó a la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) en el año 2014. El programa ofrece a la población general de entre 50 y 69 años de edad una prueba de SOH gratuita cada dos años. La SOH se realiza en casa y se entrega en el centro de salud correspondiente o farmacia. La prueba detecta la presencia de sangre en las heces, que puede ser un signo precoz de CCR. Si el resultado de la SOH es positivo, se recomienda una colonoscopia como prueba de confirmación diagnóstica. En caso de detectar un CCR durante el proceso de cribado se recomienda tratamiento específico según el estadio en el que esté y las guías de práctica clínica actualizadas y se realiza un seguimiento de acuerdo a los protocolos clínicos para detectar posibles recurrencias.
Objetivos
Evaluar la efectividad, seguridad y coste-efectividad, las consideraciones éticas, sociales, legales, organizativas y ambientales, así como describir las necesidades de investigación de la ampliación hasta los 74 años de edad del cribado poblacional de CCR.
Metodología
Revisión sistemática de efectividad, seguridad y coste-efectividad
Se realizó una revisión sistemática (RS) de: 1) RS que evaluaran la efectividad/seguridad y/o rendimiento diagnóstico del cribado poblacional del CCR mediante test de SOH (guayaco e inmunológica) como primera prueba de cribado seguida de colonoscopia, así como posibles diferencias en los efectos según grupos de edad y 2) evaluaciones económicas que evaluaran el coste-efectividad de esta estrategia de cribado para los grupos de interés. Se elaboró una estrategia de búsqueda en torno a los términos colorectal neoplasms, mass screening, y fecal occult blood en las bases de datos electrónicas: MEDLINE, EMBASE, CINAHL, en varias bases de datos de publicaciones iberoamericanas (IBECS, BRISA, LILACS, WPRIM, ARGMSAL, BINACIS, LIPECS), y en The Cost-Effectiveness Analysis (CEA) Registry en abril de 2023. La valoración de la calidad metodológica de las RS de efectividad y seguridad fue evaluada por dos revisores independientes con la escala AMSTAR-2; las evaluaciones económicas fueron valoradas siguiendo los criterios de Drummond y las RS de evaluaciones económicas con el instrumento CiCERO.
Los datos extraídos fueron los relacionados con la identificación del artículo (autores, fecha de publicación, país donde se realizó el estudio, financiación, etc.), con el diseño y metodología y con los resultados del estudio (incidencia CCR, mortalidad, sensibilidad y especificidad, costes, resultados de efectividad y ratio coste-efectividad incremental (RCEI)). Estos datos fueron recogidos en hojas electrónicas en formato Excel (Microsoft) diseñadas ad hoc. Solo se extrajeron los resultados numéricos de las comparaciones de interés: cribado en población de 50-75 años frente a no cribado y cribado en población de 50-70 frente a 50-75.
Análisis económico y análisis de impacto presupuestario
Se llevó a cabo una evaluación económica completa de novo en la que se evaluaron los costes y los resultados en salud de la ampliación hasta los 74 años de edad del cribado poblacional de CCR desde la perspectiva del SNS. El análisis se basó en un modelo de decisión que sintetiza la información obtenida en la literatura sobre la incidencia de la enfermedad, la efectividad del cribado, así como sobre las consecuencias del CCR, en términos tanto de costes como en años de vida ajustados por calidad (AVAC). Para ello, se realizó un modelo matemático que combina un árbol de decisión y un modelo tipo Markov con ciclos anuales. El horizonte temporal abarca toda la vida del paciente y se aplicó un descuento del 3% tanto a costes como a efectos. Además, se realizaron análisis de sensibilidad probabilísticos y determinísticos.
Por último, se realizó un análisis de impacto presupuestario a 5 años (de 2023 a 2027), para informar del coste que supondría para el SNS la ampliación hasta los 74 años de edad del cribado poblacional actual de CCR en España.
Aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales
Se llevó a cabo un proceso hermenéutico para definir el alcance mediante una serie de búsquedas manuales en Google, Google Scholar y Pubmed utilizando diferentes combinaciones de las palabras clave y sus derivaciones utilizando los términos de búsqueda propios de los aspectos evaluados en esa sección: ethics, acceptability, patient issues, organization, barriers, facilitators, implementation, equity, ageism, qualitative, interview. Además, se contactó con una asociación de pacientes para conocer su perspectiva al respecto.
Resultados
Efectividad y seguridad
Existe evidencia de alta calidad, basada en varios ensayos aleatorizados poblacionales con edad máxima de cobertura variable, de que la utilización de la prueba de detección de SOH basada en la reducción de guayaco (gSOH) reduce la mortalidad por CCR (RR = 0.88, IC95%: 0.82, 0.93; k = 8; n = 598 933), no así su incidencia ni la mortalidad por cualquier causa. Un ensayo mostró que la gSOH bienal no reduce la mortalidad en pacientes entre 70-80 años, y en los de 60-69 años solo lo hizo en hombres (RR = 0.42, IC95%: 0.27, 0.66).
Existe evidencia de baja calidad de que el cribado con la prueba inmunológica de detección de SOH (iSOH) hasta los 69 años reduce la mortalidad por CCR (RR = 0.90, IC95%: 0.84, 0.95; un estudio observacional). Existe evidencia de buena calidad de que la iSOH muestra una sensibilidad superior al 70% en la detección del CCR, pero baja calidad (<25%) en la detección de neoplasia o adenoma avanzados. No existe evidencia de diferencias de efectividad según la edad, y en cuanto al rendimiento diagnóstico, un estudio observó una peor sensibilidad y especificidad del programa en el rango de 70-75 años, frente a 50-59 y 60-69.
Dado el carácter no invasivo de los test fecales, los efectos adversos del cribado se refieren a las posibles complicaciones de la colonoscopia en los casos positivos. Existe evidencia de un buen perfil de seguridad de la colonoscopia tras un positivo, con tasas de sangrado de 17.5 (IC95%: 7.6, 27.5) por 10 000 procedimientos, y de perforación de 5.7 (IC95%: 2.8, 8.7) por 10 000 procedimientos.
Coste-efectividad y análisis de impacto presupuestario
Se incluyeron 4 RS de evaluaciones económicas y 11 artículos de coste-efectividad, correspondientes a 10 estudios. No se identificó ninguna RS que abordara exactamente la pregunta de investigación del presente informe. Las RS incluidas concluyeron que todas o casi todas las estrategias de cribado del CCR son coste-efectivas en comparación con no cribar. Todos los estudios de coste-efectividad, independientemente del test utilizado para el análisis de la SOH, concluyeron que el cribado bienal en el grupo de edad de 50 a 74 (o 75) es coste-efectivo en comparación con no cribar. Todas las RCEI, tras ser transformadas a euros de España de 2023, fueron inferiores a 20 000 €/AVAC o €/AVG.
Los resultados del modelo de evaluación económica de novo realizado muestran que la ampliación del cribado de CCR hasta los 74 años de edad es una alternativa dominante (menos costosa y más efectiva) en comparación con el cribado actual hasta los 69 años. Los resultados del análisis de sensibilidad indican que los resultados son robustos. El análisis de impacto presupuestario indica que la ampliación del cribado poblacional de CCR supondría un coste adicional para el SNS que alcanzaría los 10 918 777 € al quinto año de su ampliación en todo el territorio nacional, suponiendo una cobertura del 100% y una tasa de participación del 36.26%.
Aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales
Se llevó a cabo una búsqueda manual de alcance en mayo de 2023 que se amplió en noviembre de 2023. En esta consulta en las bases de datos electrónicas y páginas webs, se identificaron 21 artículos potencialmente relevantes para ser analizados en detalle a texto completo y un resumen de congreso. Todos fueron excluidos al contrastarlos con el objetivo de esta sección. Sólo se identificó un aspecto ético a tener en cuenta relacionado con la desigualdad territorial debido a los diferentes grados de implementación y la cobertura etaria del programa de cribado de CCR. Esta desigualdad territorial podría disminuir con la ampliación de la edad a los 74 años.
Conclusiones
• A partir de la evidencia sintetizada en las RS identificadas y los estudios primarios incluidos en ellas, así como en las evaluaciones económicas, no es posible responder a la pregunta de investigación establecida sobre la conveniencia de extender el cribado de CCR desde los 69 a los 74 años.
• Existe evidencia de alta calidad de que gSOH reduce la mortalidad por CCR en cribados con edad de finalización variable. En cuanto a las diferencias por edad, un ensayo poblacional iniciado en los años 80 en EE. UU. no obtuvo en efecto significativo del cribado bienal en personas entre 70-80 años.
• En el caso de iSOH, la evidencia directa es de baja calidad, indicando una reducción significativa de mortalidad por CCR en pacientes hasta los 69 años con un seguimiento medio de tres años. No existe evidencia de una efectividad diferencial según la edad, y solo un estudio reportó diferencias en rendimiento diagnóstico, con una peor sensibilidad y especificidad en el rango de 70-75 años.
• El análisis de coste-efectividad de novo realizado en este informe con datos de España, concluye que la ampliación hasta los 74 años de edad del actual cribado poblacional de CCR, es una alternativa dominante desde la perspectiva del SNS (esto es, menos costosa y más efectiva).
• El análisis de impacto presupuestario estima que la ampliación hasta los 74 años de edad del cribado poblacional de CCR supondría un coste adicional de entre 10 208 165 € hasta 10 918 777 €, el primer y el quinto año de su ampliación respectivamente. Este análisis asume una cobertura del 100% y una tasa de participación del 36.26%.
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