Título completo: Efectividad, seguridad y coste-efectividad de los sistemas de monitorización continua de glucosa en tiempo real, sistemas de asa abierta y sistemas híbridos de asa cerrada (páncreas artificial) para pacientes con diabetes

Autores: Rivero-Santana, A, Ramos-García, V, Toledo-Chávarri, A, García-Pérez, L, Valcárcel-Nazco, C, González-Pacheco, H, Delgado-Rodríguez, J, Abt-Sacks, A, Cazaña-Pérez, V, García-Bello, M, Santos Álvarez, A, Duarte-Díaz, A, Pérez-Álvarez, Y, Torres-Castaño, A, Ramallo-Fariña, Y, Wägner AM, Oliva-García, J.G, López-Rey, N, Rodríguez-Martín, B, Rodríguez-Rodríguez, L, Perestelo-Pérez, L

Persona de contacto: Amado Rivero Santana (amado.riverosantana@sescs.es)

 

RESUMEN

Introducción

La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad prevalente y con una importante morbilidad y mortalidad asociadas, debido a sus complicaciones agudas y a largo plazo, además de suponer un importante gasto sanitario. Esta enfermedad exige a las personas que la padecen un constante autocuidado para mantener sus niveles de glucosa en un rango normal. Entre estas acciones se encuentra una frecuente medición de sus niveles de glucosa, para tomar acciones correctivas en caso de que dichos niveles suban o bajen demasiado.

Los sistemas de monitorización continua de glucosa han supuesto un importante avance en el cuidado de los pacientes con DM, al posibilitar una medición de los niveles de glucosa de forma continuada, lo que posibilita un control más estricto de dichos niveles. En la actualidad, el dispositivo de monitorización intermitente o tipo flash (MTF) FreeStyle Libre® 2 (versión que incluye alarmas de hipo- e hiperglucemia) es el de uso más extendido en personas con DM. A diferencia de este dispositivo, que requiere acercar el lector al sensor para obtener los datos de glucosa, los sistemas de monitorización de glucosa en tiempo real (MCG-TR) envían directamente los datos al sensor, lo cual permite la integración de estos sistemas con bombas de insulina que producen acciones automatizadas de respuesta a los datos de la MCG-TR (suspender o aumentar la infusión de insulina). Esto supone un avance en el objetivo de lograr un páncreas artificial (PA) totalmente funcional. En la actualidad, los modelos de PA no son totalmente cerrados (por lo que se denominan sistemas híbridos de asa cerrada), al requerir interacción de la persona para informar al sistema de las ingestas de hidratos de carbono o la práctica de ejercicio.

En dos informe previos de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS) elaborados por el Servicio de Evaluación del Servicio Canario de La Salud (SESCS) se evaluó la efectividad, seguridad y coste-efectividad de los sistemas de MCG-TR y de los sistemas de asa abierta (Sensor augmented pump, SAP) con función predictiva de suspensión de insulina (SAPsp), respectivamente. Se estableció una recomendación favorable de carácter condicional, desde una perspectiva de efectividad y seguridad clínica, para la MCG-TR en adultos con DM1 y mal control glucémico y/o riesgo de hipoglucemia grave, y para SAPsp en esta segunda subpoblación. Sin embargo, el análisis de coste-efectividad realizado para ambos dispositivos, en comparación con la auto-monitorización de glucosa en sangre capilar (AMGS), solo fue favorable en el caso de la MCG-TR en adultos con DM1 y riesgo de hipoglucemia. No se establecieron recomendaciones favorables para menores de edad con DM1, pacientes con DM2 y DM gestacional (DMG).

El objetivo del presente informe es actualizar esta evidencia científica, así como evaluar de novo la evidencia sobre la efectividad, seguridad y coste-efectividad del PA, en ambos casos para los dispositivos comercializados en España en la actualidad. La evaluación se extiende además a poblaciones con otros tipos de diabetes.

Objetivos

• Evaluar la efectividad y seguridad de los sistemas de MCG-TR, SAPsp y PA, actualmente comercializados en España, para personas con cualquier tipo de diabetes en tratamiento con insulina.

• Revisar el coste-efectividad de los sistemas de MCG-TR, SAPsp y PA, actualmente comercializados en España, para personas con cualquier tipo de diabetes en tratamiento con insulina.

• Identificar los aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales relacionados con los sistemas de MCG-TR, SAPsp y PA.

• Identificar las necesidades de investigación y medidas de resultado estándares desde la perspectiva de pacientes, familiares/cuidadores, profesionales sanitarios y personal investigador sobre los sistemas de MCG-TR, SAPsp y PA.

Método

Se realizó una revisión sistemática (RS) consistente en una búsqueda en las bases de datos MEDLINE, EMBASE y WOS desde 2015 hasta junio de 2023. Se incluyeron: 1) Efectividad: ensayos controlados aleatorizados (ECA) y no aleatorizados (EcnA), estudios observacionales longitudinales (EO) controlados y no controlados, y evaluaciones económicas (EE). Los estudios fueron seleccionados por dos investigadores independientemente. La evaluación del riesgo de sesgo también fue realizada de forma independiente por dos revisores. Los ECA fueron evaluados mediante la herramienta RoB-II de la Colaboración Cochrane, los ECNA y EO con la lista de verificación de la Joanna Briggs Institute (JBI) y las EE siguiendo los criterios de Drummond et al. (2005).

Se realizó un meta-análisis (MA) de resultados de efectividad y seguridad cuando el número de estudios y su homogeneidad metodológica lo permitió.

Por otra parte, se realizó otra búsqueda bibliográfica en las mismas bases de datos para evaluar los aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales relacionados con la tecnología, así como una consulta a la Federación Española de Fibrosis Quística (FEFQ). Se evaluaron las limitaciones metodológicas de los estudios cualitativos con la herramienta Critical Appraisal Skills Programme Español (CASPe). Se realizó un análisis temático teniendo en cuenta criterios de relevancia, coherencia y la triangulación de los resultados. Para analizar los impactos ambientales de la tecnología se solicitó a las empresas información sobre declaración de impacto ambiental y otras cuestiones.

Por último, se evaluaron las necesidades de investigación mediante una búsqueda en las base de datos James Lind Alliance (JLA), Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) e International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM).

Resultados

Efectividad/seguridad

MCG-TR

Se incluyeron 25 artículos (26 referencias). Ningún estudio comparó la MCG-TR o SAPsp con la MTF con alarmas (FreeStyle Libre® 2). En adultos con DM1, tres ECA, un ECnA y dos EO controlados obtuvieron resultados significativamente favorables a la MCG-TR en todas o casi todas las variables glucométricas (HbA1c y variables de MCG-TR) frente a MTF sin alarmas o AMGS. Un EO controlado no obtuvo diferencias en HbA1c ni eventos agudos graves, y otro no realizó contrastes estadísticos, mostrando diferencias pequeñas. También hubo beneficios significativos en miedo a la hipoglucemia (dos estudios) y satisfacción con el tratamiento (dos estudios), pero no en la percepción de hipoglucemia (dos estudios).

Solo se incluyó un EO controlado que incluyera exclusivamente a menores de edad. Obtuvo un resultado significativamente favorable a la intervención frente a MTF sin alarmas en HbA1c. En el resto de variables glucométricas no se realizaron contrastes estadísticos, aunque las diferencias son clínicamente importantes a favor de la intervención.

En el caso de la DM2, se incluyeron dos ECA y un EO controlado. Uno obtuvo diferencias significativamente favorables a la MCG-TR frente a AMGS en todas las variables glucométricas excepto variabilidad. El otro solo evaluó HbA1c, obteniendo un beneficio significativo frente a AMGS. El EO no obtuvo diferencias significativas en HbA1c ni eventos agudos graves frente a MTF sin alarmas.

Un estudio con mujeres con diabetes mellitus gestional (DMG) no obtuvo diferencias significativas en ninguna variable glucométrica, ni en complicaciones del parto o del neonato.

Ocho EO no controlados evaluaron la seguridad del dispositivo implantable Eversense, sin observar eventos adversos graves. Un ECA comparó el dispositivo Eversense frente a MTF sin alarmas/AMGS. En adultos con DM1, no hubo diferencias significativas en ninguna variable glucométrica ni auto-reportada. En adultos con tendencia a la hipoglucemia bioquímica las dos semanas previas, hubo una reducción significativamente favorable al dispositivo implantable en T<54 mg/dl. Un pequeño ECAc no obtuvo diferencias relevantes frente al dispositivo Dexcom® G5.

SAPsp

Un ECA con adultos con riesgo de hipoglucemia obtuvo una reducción significativa de la tasa de incidencia de hipoglucemia grave y del tiempo en hipoglucemia y miedo a la hipoglucemia, y una mejoría pequeña pero significativa en Tiempo en rango terapéutico (TERT), frente a bomba de insulina más AMGS. Otro con adolescentes y jóvenes adultos obtuvieron reducciones significativas del tiempo en hipoglucemia con SAPsp frente a SAP. Estos dos estudios ya fueron incluidos en el informe previo. Un EO controlado retrospectivo con 5 años de seguimiento, observó una diferencia favorable a SAPsp frente a SAP en HbA1c, pero no alcanzó la significación (-0.40%, p = 0.06). Lo mismo ocurrió con los eventos de hipoglucemia grave (4.2% vs. 10.3%). Un estudio con mujeres con DM1 embarazadas no obtuvo diferencias significativas de SAPsp frente a SAP en ninguna variable glucométrica ni auto-reportada.

PÁNCREAS ARTIFICIAL (PA)

Se incluyeron 26 estudios, todos con pacientes con DM1 salvo un pequeño EO no controlado con pacientes con fibrosis quística: 15 ECAs, 7 EO controlados y 4 EO no controlados (dos de ellos con dos submuestras solapadas de pacientes con DM2). Los MA realizados con ECA y EO frente a cualquier tipo de grupo control mostraron resultados significativamente favorables al PA en HbA1c (DM = -0.31%, IC95%: -0.57, -0.21), TERT (DM = 11.28%, IC95%: 8.38, 14.17), T>180 mg/dl (-8.56%, IC95%: -11.59, -5.54), T<70 mg/dl (DM = -1.05%, IC95%: -1.57, -0.54), T<54 mg/dl (DM = -0.36%, IC95%: -0.57, -0.15), Desviación típica (DM = -7.16, IC95%: -9.53, -4.79) y coeficiente de variación (DM = -3.09, IC95%: -4.30, -1.88) de los niveles de glucosa, y calidad de vida relacionada con la diabetes (DME = -0.23, IC95%: -0.39, -0.07). No hubo diferencias significativas en miedo a la hipoglucemia ni satisfacción con el tratamiento, ni en variables de seguridad (hipoglucemia grave, cetoacidosis, otros eventos agudos graves).

Los resultados descritos muestran una alta heterogeneidad estadística en todos los casos, que fue explicada en parte por el tipo de grupo control. Las diferencias mencionadas son de menor intensidad en las comparaciones frente a SAP y SAPsp, pero los beneficios sobre HbA1c, TERT y T>180 mg/dl son relevantes frente a todos los comparadores, tanto en adultos como en menores de edad. En estos últimos, los resultados sobre la reducción de tiempo en hipoglucemia son más inciertos.

No se incluyó ningún estudio sobre DMG, y en los EO no controlados con DM2 y fibrosis quística se obtuvieron cambios pre-post significativamente favorables al PA, aunque la escasez y naturaleza no controlada de esta evidencia no permite sustentar recomendaciones.

Coste-efectividad

Se incluyeron 14 evaluaciones económicas donde se evaluaban los dispositivos mediante análisis coste-utilidad en sujetos con DM1 en 13 estudios y con DM2 en un único estudio. La calidad metodológica fue considerada moderada, aunque la mayoría de los estudios mostraban carencias de información relevantes, por ejemplo, al no informar del coste de los dispositivos.

Cinco estudios evaluaron el coste-efectividad de la MCG-TR en DM1. En todos ellos se evaluó el dispositivo Dexcom® G6 en comparación con AMGS en adultos con DM1 mediante el IQVIA Core Diabetes Model, para toda la vida del paciente e incluyendo solo costes directos sanitarios. Una limitación común a todos los estudios es el utilizar como fuente de efectividad el ECA DIAMOND en el que se evaluaba una versión anterior del dispositivo, el Dexcom® G4. Dos estudios compararon además el sistema Dexcom con MTF sin alarmas. Todos los estudios fueron financiados por el fabricante Dexcom. En todos los estudios la razón de coste-efectividad incremental (RCEI) obtenidas se encontraron por debajo de los umbrales de coste-efectividad especificados para cada uno de los países y, una vez transformadas a euros de 2023, por debajo del umbral de 25 000 €/AVAC. Los estudios encontraron además que la probabilidad de que el dispositivo Dexcom sea coste-efectivo para sus respectivos umbrales está por encima del 89%. Los resultados son sensibles especialmente a cambios en el efecto sobre la HbA1c, las utilidades asociadas al miedo a la hipoglucemia y al pinchazo en la yema del dedo, la frecuencia de la AMGS, y el coste de la MCG-TR. Un sexto estudio evaluó el modelo Dexcom One® en personas con DM2 en España encontrando una RCEI muy por debajo del umbral de coste-efectividad, si bien la fuente de efectividad es de baja calidad (observacional retrospectivo).

No se identificaron nuevas evaluaciones económicas de dispositivos SAPsp más allá de las ya incluidas en informes de ETS previos.

Ocho estudios evaluaron el coste-efectividad del PA, ninguno de ellos frente a la MTF con alarmas. Todos los estudios consistieron en modelos de Markov donde se evaluaban los sistemas MiniMed™ 670G o 780G (de Medtronic). La principal limitación de los estudios radica en que la mayoría tomó la evidencia sobre la efectividad de estudios observacionales. Cuatro estudios abordaron el análisis desde una perspectiva social mientras que los otros cuatro solo incluyeron costes directos sanitarios. En siete estudios se evaluó el dispositivo MiniMed™ en adultos y para toda la vida del paciente en comparación con alternativas variadas: bomba de infusión subcutánea de insulina (BISI) y AMGS, SAPsp, MTF (sin alarmas) y múltiples dosis de insulina (MDI), MTF sin alarmas con MDI o BISI, MDI más AMGS (con o sin MCG). En otro estudio se evaluó el dispositivo MiniMed™ en jóvenes de 12 años en comparación con BISI o MDI (con AMGS o MCG). Cinco estudios fueron financiados por el fabricante Medtronic. En casi todos los estudios las RCEI obtenidas se encontraron por debajo de los umbrales de coste-efectividad citados o llegó incluso a obtenerse dominancia en el caso base en un estudio que comparaba el sistema MiniMed™ 780G con el SAPsp. La probabilidad de que el PA sea coste-efectivo para esos umbrales está por encima del 84%, con la salvedad de un estudio realizado en Reino Unido donde la probabilidad de que el modelo MiniMed™ 670G comparado con BISI sea coste-efectivo es del 45.1% cuando el umbral es 20 000 £/AVAC, y 99.8% cuando el umbral es 30 000 £/AVAC. Al convertir las RCEI originales a euros de 2023, en dos estudios que comparaban el dispositivo MiniMed™ 780G con MTF sin alarmas las ratios superan el umbral de coste-efectividad de 25 000 €/AVAC. Con respecto al análisis de sensibilidad determinístico, se identificaron como determinantes las utilidades, el efecto sobre las tasas de eventos hipoglucémicos, la HbA1c basal, el efecto sobre la HbA1c, el horizonte temporal, y el coste de los dispositivos. Un solo estudio evaluó el PA en España obteniendo una RCEI ligeramente por encima del umbral de coste-efectividad, en concreto 29 718 €/AVAC. En los dos estudios independientes de la industria se obtuvieron RCEI sensibles a variaciones en parámetros clave como el coste del PA o el efecto del tratamiento sobre la hipoglucemia grave en adultos con DM1 y a variaciones en las hipoglucemias no graves en niños y adolescentes con DM1, por señalar algunos ejemplos.

Aspectos éticos, legales, sociales, organizativos y ambientales

En la RS cualitativa sobre PA se incluyeron 9 estudios. Los resultados fueron agrupados en dos bloques temáticos: aceptabilidad de los sistemas y equidad. La aceptabilidad de los dispositivos analizados fue generalizada para todas las tecnologías y poblaciones analizadas. Existe una amplia variabilidad de preferencias dependiendo de las capacidades y actitudes personales ante el manejo de la enfermedad, de modo que la selección de los dispositivos concretos podría tener en cuenta los valores y preferencias de los/as pacientes. Para su implementación es necesario tener en cuenta la existencia de un periodo de adaptación a los nuevos dispositivos en la que los/as pacientes pueden requerir un apoyo adicional, aparte de la formación que reciben actualmente. Además, los/as profesionales sanitarios, especialmente aquellos no especializados en diabetes, pueden requerir una formación o estrategia adicional para garantizar la continuidad del cuidado. La principal razón para la falta de equidad de acceso a estos dispositivos, según la literatura, es la económica.

No se encontraron estudios cualitativos que trataran sobre los sistemas de MCG-TR en el subgrupo de personas con tipos de DM distintos al tipo 1 y 2.

Necesidades de investigación

Se identificaron 6 estudios que proponen una priorización de medidas de resultado clave para distintas subpoblaciones (DM1, DM2, DMG).

Conclusiones

• No se ha identificado ningún estudio que comparara los dispositivos evaluados frente a la MTF con alarmas (FreeStyle Libre® 2), el dispositivo usado por la mayoría de pacientes en España, por lo que no pueden establecerse conclusiones sobre su efectividad relativa.

MCG-TR en DM1

• En comparación con la AMGS y la MTF sin alarmas, la evidencia identificada sobre la efectividad de la MCG-TR en adultos con DM1 incluyó pacientes con mal control glucémico, salvo un estudio con pacientes que padecieron un episodio reciente de hipoglucemia grave. Todos los estudios evaluaron el dispositivo Dexcom® G6 (junto con el G5 en dos de ellos), mostrando en general beneficios estadísticamente significativos y clínicamente relevantes sobre la HbA1c y demás variables relacionadas con el control glucémico, así como sobre el miedo a la hipoglucemia y satisfacción con el tratamiento. Estos resultados apoyan las conclusiones del informe anterior sobre el balance riesgo/beneficio favorable en esta población.

• En cuanto al coste-efectividad en pacientes con DM1, los estudios incluidos también se centran en pacientes con mal control glucémico y el dispositivo Dexcom® G6, obteniendo RCEI por debajo de los umbrales de coste-efectividad especificados para cada uno de los países donde se llevaron a cabo, frente a AMGS (5 estudios), MTF sin alarmas (3 estudios) y MTF con alarmas (un estudio). Los estudios encontraron además que la probabilidad de que el Dexcom® sea coste-efectivo para sus respectivos umbrales está por encima del 89%. Estos resultados (contrarios al obtenido por el SESCS con un modelo económico propio en el informe previo) son especialmente sensibles a cambios en parámetros clave como el efecto sobre la HbA1c, las utilidades asociadas al miedo a la hipoglucemia y al pinchazo en la yema del dedo en el caso de la AMGS, la frecuencia de ésta y el coste de la MCG-TR.

• No se identificaron estudios que evaluaran lo nuevos sensores comercializados por Medtronic, aunque es razonable asumir su no-inferioridad frente a las versiones evaluadas en el informe previo, en el que se incluyeron dentro de la recomendación favorable para pacientes con DM1 con mal control gluémico y/o riesgo de hipoglucemia grave.

• El dispositivo de MCG-TR implantable Eversense® muestra un buen perfil de seguridad y resultados de efectividad no significativamente diferentes de la MTF sin alarmas en pacientes con DM1, pero la evidencia es aun muy escasa para sustentar una recomendación. No se identificó evidencia sobre el resto de dispositivos comercializados.

• En el caso de los menores con DM1, tan solo se incluyó un estudio observacional con resultados favorables de la MCG-TR frente a MTF sin alarmas, por lo que la evidencia sigue siendo de baja calidad.

MCG-TR en DM2

• En el caso de la DM2, aunque se incluyeron dos ECA con resultados clínicamente relevantes frente a AMGS, la generalización de sus resultados está sujeta a incertidumbre dada las poblaciones estudiadas (pacientes solo con insulina basal o sin tratamiento con insulina). En lo próximos años se dispondrá de mayor evidencia en esta población, a tenor de los ECA en marcha identificados.

• Un único estudio aportado por la industria evaluó el Dexcom® One en comparación con AMGS en adultos con DM2 en España. Según este estudio, no publicado aún, esta tecnología es coste-efectiva con RCEI muy inferiores al umbral de 25 000 €/AVAC.

MCG-TR en otras poblaciones

• La evidencia de la efectividad de la MCG-TR en DMG se reduce a un ECA sin resultados significativos, y no se ha identificado ningún estudio con otros pacientes insulinodependientes (no DM1, DM2 ni DMG).

SAPsp

• La evidencia aleatorizada sobre SAPsp en pacientes con DM1 no ha cambiado con respecto a la identificada en el informe previo (2020), referida al dispositivo Minimed™ 640G. Un ECA con adultos en riesgo de hipoglucemia obtuvo frente a AMGS+BISI una reducción importante de la tasa de incidencia de hipoglucemia grave, tiempo de hipoglucemia y miedo a la hipoglucemia, resultados que sustentaron una recomendación favorable en dicha población desde una perspectiva clínica (aunque con recomendación contraria a partir del modelo de coste-efectividad realizado). Un nuevo EO retrospectivo identificado, en adultos con DM1, con un seguimiento medio de 5 años, observó una mejora en HbA1c frente a la MTF sin alarmas que solo fue significativa al 90% de confianza, sin diferencias en complicaciones agudas y a largo plazo. No se identificaron estudios con la versión 740G que cumplieran los criterios de inclusión.

• No se identificaron EE para este dispositivo. En el informe anterior realizado por el SESCS se llevó a cabo una EE específica para España en la que se comparaba el SAPsp con BISI+AMGS en población con DM1 y riesgo de hipoglucemia grave. Se concluyó que el SAP no era coste-efectivo al obtenerse ratios muy elevadas en términos de euros por AVAC.

PÁNCREAS ARTIFICIAL

• En el caso del PA, la evidencia se focaliza casi exclusivamente en DM1. En general, estos dispositivos se muestran superiores a sus alternativas en la reducción de HbA1c, tiempo en hiper- e hipoglucemia y variabilidad glucémica, y el incremento del tiempo en rango terapéutico, tanto en adultos como en menores de edad, si bien en estos últimos los efectos sobre la hipoglucemia bioquímica son más inciertos.

• No se ha identificado evidencia sobre el coste-efectividad del PA en DM1 frente a la MTF con alarmas. Frente a la MTF sin alarmas y AMGS, la evidencia obtenida es de calidad moderada; la mayoría de los estudios adolece de falta de transparencia, por ejemplo, al no informar del coste de los dispositivos u ofrecer análisis de sensibilidad limitados. El único estudio realizado para España obtuvo una RCEI ligeramente por encima del umbral de coste-efectividad de 25 000 €/AVAC.

• La evidencia sobre la efectividad y el coste-efectividad del PA en DM2, DMG y otras poblaciones insulinodependientes distintas de DM1 es muy escasa o inexistente.

Recomendaciones

MCG-TR / SAPsp

• Se mantiene la recomendación condicional a favor de los dispositivos de MCG-TR comercializados por Dexcom y Medtronic establecida en el informe previo, para el tratamiento de pacientes adultos con DM1 con riesgo de hipoglucemia grave. Dado que solo se identificó un pequeño estudio de efectividad con esta población que usó como comparador la AMGS (con resultados favorables) y ninguno de coste-efectividad, no es posible establecer una recomendación fuerte.

• Se mantiene la recomendación condicional a favor de los dispositivos de MCG-TR comercializados por Dexcom y Medtronic establecida en el informe previo, para el tratamiento de pacientes adultos con DM1 con mal control glucémico. No se establece una recomendación fuerte porque, aunque se ha reforzado la evidencia de efectividad frente a AMGS y MTF sin alarmas, no se ha comparado frente a MTF con alarmas, y sigue existiendo incertidumbre sobre su coste-efectividad en España.

• Se mantiene la recomendación establecida en el informe previo sobre el SAPsp (MiniMed™ 640G) en el tratamiento de pacientes adultos con DM1 con riesgo de hipoglucemia grave: favorable desde una perspectiva clínica pero desfavorable desde el coste-efectividad. La nueva versión 740G puede considerarse equivalente desde un punto de vista de la efectividad/seguridad, al usar la misma tecnología de suspensión automática de insulina, pero no existen datos sobre su coste-efectividad.

• No es posible establecer una recomendación a favor o en contra de la MCG-TR para pacientes con DM1 menores de edad. Dada la previsible ausencia de ECA en el futuro próximo, las decisiones sobre esta población han de basarse en evidencia observacional y consideraciones clínicas sobre las necesidades y características de cada subgrupo de edad dentro de los menores (niños pequeños, púberes, adolescentes).

• No es posible establecer una recomendación a favor o en contra de la MCG-TR para pacientes con DM2, DMG y otras poblaciones insulino-dependientes. En los próximos años previsiblemente se dispondrá de mayor evidencia en DM2 y DMG, dado el número de ECA en marcha identificados.

• No es posible establecer una recomendación a favor o en contra del dispositivo implantable Eversense® hasta que no se disponga de más evidencia.

Páncreas artificial

• Se establece una recomendación condicional a favor del PA en el tratamiento de pacientes con DM1 (adultos y menores de edad) con mal control glucémico y/o riesgo de hipoglucemia grave. El sentido favorable de la recomendación se basa en un balance riesgo/beneficio positivo y en la buena aceptabilidad general de estos dispositivos por parte de pacientes y profesionales, así como en la mejora de la equidad en el tratamiento de la diabetes y su fácil implementación. La incertidumbre existente sobre su coste-efectividad en España no permite una recomendación fuerte.

• No es posible establecer una recomendación a favor o en contra del PA para pacientes con DM2, DMG y otras poblaciones insulino-dependientes.

 

DOCUMENTOS:

1. Informe completo: