Título completo: Informe sobre el Holter insertable con monitorización remota

Autores: García Pérez L, García Lorenzo B, Castilla Rodríguez I, García Quintana A, Cuéllar Pompa L, Serrano Aguilar P.

Persona de contacto: Lidia García Pérez (lidia.garciaperez@sescs.es)

Introducción

La electrocardiografía ambulatoria facilita el diagnóstico y monitorización de los trastornos del ritmo esporádicos ya que permite el registro del ritmo cardiaco durante largos periodos de tiempo en los que el paciente puede hacer vida normal. Existen varios tipos de dispositivos según sus características: registradores continuos o intermitentes; registradores de eventos o de bucle; automáticos y/o activados por el paciente; externos o implantables. Los implantables se denominan monitor cardiaco implantable o Holter implantable (antes conocido como implantable loop recorder). Recientemente un nuevo dispositivo ha recibido el marcado CE para su comercialización en Europa y en España. Este nuevo dispositivo es conocido como Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System de Medtronic (a partir de ahora, Holter insertable), el cual incorpora mejoras con respecto al Holter implantable: su tamaño es mucho menor, es mucho más fácil de insertar pudiendo realizarse esta operación en una consulta sin que sea necesario el uso de una sala de electrofisiología o de cirugía; y permite la monitorización remota del ritmo cardiaco sin necesidad de participación del paciente, a diferencia del Holter implantable que requiere una participación activa.

Objetivos

• Revisar sistemáticamente todas las pruebas científicas disponibles sobre la seguridad, efectividad, coste y coste-efectividad del Holter insertable.
• Realizar un análisis de impacto presupuestario sobre la introducción del Holter insertable versus el Holter implantable desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud.
El objetivo último es informar las deliberaciones del grupo de trabajo sobre implantes quirúrgicos organizado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para revisar la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.

Metodología

Revisión sistemática

Se realizaron búsquedas en octubre de 2014 en Google Académico, MEDLINE y PreMEDLINE, EMBASE, IEEE Xplore, ClinicalTrials.gov. Puesto que la tecnología es nueva no se utilizaron filtros de idiomas, fechas o tipos de estudios. También se revisaron las referencias bibliográficas identificadas manualmente y el material facilitado por Medtronic de la tecnología sanitaria. Los criterios de inclusión de estudios fueron poco restrictivos. Dos revisores seleccionaron de forma independiente los estudios; cuando hubo dudas o discrepancias éstas fueron resueltas mediante consenso o con la ayuda de un tercer revisor. Se realizó una síntesis narrativa de las características y resultados de los estudios obtenidos debido a la imposibilidad de efectuar un meta-análisis por la ausencia de estudios.

Análisis de costes y de impacto presupuestario

Se realizó un análisis de costes comparando el coste del Holter insertable con el coste del Holter implantable a 3 años, y un análisis de impacto presupuestario a 5 años desde el punto de vista del SNS. Solo se incluyeron costes directos sanitarios. El comparador fue el Holter implantable Reveal XT. Debido a la variación en la práctica clínica, se han supuesto dos escenarios hipotéticos en el caso de que el Holter insertable se implante por medio de cirugía menor ambulatoria (escenario 1) o se implante directamente en consulta de cardiología (escenario 2).

Resultados

Revisión sistemática

Se identificaron 2 estudios registrados en ClinicalTrials.gov. De uno de estos estudios se han difundido resultados preliminares en congresos y recientemente se han publicado resultados en una revista científica de revisión por pares. No se han identificado estudios científicos publicados en revistas por pares que evalúen el rendimiento o la validez diagnóstica del Holter insertable. Tampoco se han identificado evaluaciones económicas aunque sí un análisis de costes presentado en un congreso por Medtronic que compara los costes del Holter implantable con el Holter insertable desde la perspectiva del hospital. Este análisis muestra que el Holter insertable está asociado a un ahorro medio de costes de 534 € que proviene principalmente del procedimiento de inserción y de la ausencia de un control justo después de la intervención.

Los resultados preliminares sobre seguridad, rendimiento o validez diagnóstica presentados en congresos muestran que los implantes se produjeron con éxito en un 100% de los casos y que la amplitud de las Ondas R se mantuvo estable en el momento del implante y un mes después. Sin embargo, se detectó un Índice de Masa Corporal elevado asociado a la disminución de las ondas R en el momento del implante y un mes después en ambos sexos, aunque siempre por encima del valor de amplitud recomendado. En un estudio con 151 pacientes se presentó un caso de explante debido a una perforación en la piel. Esta misma comunicación evaluó los indicadores relacionados con el procedimiento de implantación. La mayoría de los Holter fueron implantados en la zona recomendada y bajo anestesia local (97,4%), aunque se produjo un sangrado moderado en la implantación en el 4,6% de los pacientes.
Análisis de costes y de impacto presupuestario

El coste del Holter insertable por paciente a lo largo de los 3 años sería de 2.961,20 € en el escenario 1 y de 2.901,57 € en el escenario 2. Por su parte, el coste del Holter implantable sería de 3.142,72  € en los dos escenarios. El análisis de impacto presupuestario muestra que la introducción del Holter insertable supondría un ahorro acumulado para el SNS de entre 345.801 € y 832.939 € en 5 años.

Recomendaciones

A pesar del potencial ahorro en costes, no existe suficiente evidencia sobre la efectividad y seguridad comparada del Holter insertable que permita realizar una recomendación rotunda sobre su introducción en el SNS como alternativa al Holter implantable. Esta recomendación podría modificarse en el corto o medio plazo cuando se publiquen los resultados de los estudios que actualmente están en marcha y estudios de coste-efectividad.