Título completo: Seguridad, efectividad y coste-efectividad de la cirugía de cataratas bilateral y simultánea frente a la cirugía bilateral de cataratas en dos tiempos.
Código: SESCS número 2006/5
Autores: Serrano Aguilar PG, Ramallo Fariña Y, López Bastida J, Cabrera Hernández JM, García Pavillard A, Goás Iglesias de Ussel J, Pérez Silguero MA, Pérez Silguero D, Henríquez de la Fé F, Humberto Carreras Díaz, Duque González B, González Marrero J.
Resumen
Objetivos:
Evaluar en términos de seguridad, efectividad (clínica y autopercibida por los pacientes) y coste-utilidad, la cirugía de cataratas bilateral y simultánea (CCBS) frente a la cirugía bilateral de cataratas en dos tiempos (CCDT).
Métodos:
Diseño: El diseño del estudio corresponde a un ensayo clínico aleatorizado de corte pragmático, que incluye a un total de 807 pacientes (417 para CCBS y 390 para CCDT).
Ámbito de estudio: Los pacientes fueron reclutados de la lista de espera del Servicio Canario de Salud correspondiente a la isla de Gran Canaria.
Sujetos del estudio: Los pacientes estaban afectos de cataratas bilaterales susceptibles de tratamiento quirúrgico.
Medidas de resultado: Para evaluar la seguridad se midió la incidencia de complicaciones per y postquirúrgicas de cualquier tipo asociadas a la intervención. Como medida de efectividad clínica se utilizó la agudeza visual (corregida y no corregida). La efectividad
autopercibida por los pacientes se evaluó mediante el cuestionario genérico EQ-5D y el específico VF-14 de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Para la evaluación coste-utilidad se recogió información directamente de los pacientes y de la contabilidad de los hospitales.
Seguimiento: Para la evaluación de la seguridad se recogieron todas las incidencias ocurridas en el mes siguiente a las intervenciones.
La efectividad clínica y la utilización de recursos, se midió al mes de la única intervención en el caso de los pacientes de CCBS y al mes de la segunda intervención en el caso de los pacientes de CCDT. La CVRS se evaluó al mes de las intervenciones y, posteriormente, al año de iniciado el proceso.
Análisis estadístico: Se obtuvo el tamaño del efecto para las medidas de resultado de CVRS. Se utilizaron ANOVAs con medidas repetidas para evaluar el efecto del tiempo y las intervenciones. Para evaluar el coste-utilidad de la CCBS frente a CCDT se utilizó un modelo de árbol de decisión para obtener el coste incremental en años de vida ganados ajustados por calidad (AVAC).
Conclusiones:
Este estudio no encuentra ninguna complicación (per o postoperatoria) de importancia en los más de 1.600 ojos intervenidos (834 por CCBS y 780 por CCDT).
No se observan diferencias en la efectividad medida a través de la agudeza visual (corregida o no corregida); independientemente de que se aplicara CCBS o CCDT.
Tampoco se observan diferencias clínicamente significativas en la CVRS, medida con el cuestionario VF-14, entre CCBS y CCDT.
La CCBS es un procedimiento más eficiente que la CCDT, ofreciendo ahorros potencialmente considerables tanto para los propios pacientes (a expensas de la reducción de costes directos e indirectos) como para los servicios sanitarios.
La generalización de los resultados de este estudio exige cuidar la selección de los pacientes, disponer de cirujanos expertos y utilizar protocolos que garanticen la asepsia en la aplicación independiente del procedimiento quirúrgico sobre cada ojo.
