RESUMEN

Introducción

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por una mayor resistencia al flujo aéreo y colapsabilidad de la vía aérea superior durante el sueño, lo que provoca hipoxia intermitente, fragmentación del sueño y somnolencia diurna excesiva. La AOS está asociada con complicaciones cardiovasculares, metabólicas y neurocognitivas, además de un aumento en la accidentabilidad y una disminución de la calidad de vida. Asimismo, genera una carga económica significativa, con costes directos e indirectos relacionados con la atención sanitaria, la reducción de la productividad laboral y los accidentes.

El tratamiento estándar incluye medidas higiénico-dietéticas y terapia con presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), que, aunque efectiva, presenta baja aceptabilidad y adherencia. Como complemento o alternativa, la terapia miofuncional emerge como una opción prometedora. Consiste en ejercicios orofaciales que fortalecen la musculatura de las vías respiratorias superiores. Aunque la evidencia sugiere beneficios en la reducción de la gravedad de la AOS y la somnolencia diurna, su uso no está ampliamente extendido en España. Esto subraya la necesidad de evaluar su efectividad, seguridad, coste-efectividad y los retos de su implementación en el sistema sanitario español.

Objetivos

• Evaluar la efectividad y seguridad de la terapia miofuncional para el tratamiento de la AOS.
• Revisar la bibliografía disponible sobre el coste-efectividad de la terapia miofuncional para el tratamiento de la AOS.
• Evaluar los costes de este tratamiento frente a la práctica clínica habitual en España desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS).
• Identificar las consideraciones éticas, legales, organizativas y sociales relacionadas con la terapia miofuncional.
• Identificar las necesidades de investigación y medidas de resultado estándares desde la perspectiva de pacientes, familiares/personas cuidadoras, profesionales de la salud y personal investigador sobre la terapia miofuncional.

Metodología

Efectividad y seguridad

Se realizó una revisión sistemática (RS) con el objetivo de evaluar la efectividad y seguridad de la terapia miofuncional en pacientes con AOS. En primer lugar, se llevó a cabo una búsqueda inicial con el propósito de localizar RS previas o posibles informes de ETS publicados o en marcha por otras agencias sobre la tecnología a evaluar que, por su alcance y rigor metodológico, pudieran ser objeto de actualización, adaptación o adopción. Posteriormente, se realizó una identificación, evaluación y síntesis de estudios primarios. Se llevaron a cabo búsquedas exhaustivas en bases de datos electrónicas, incluyendo MEDLINE, Embase, CINAHL, CENTRAL, PEDro y otras fuentes complementarias, como registros de ensayos clínicos internacionales. Las estrategias de búsqueda combinaron términos relacionados con la población, la intervención y el diseño de estudio, sin restricciones de idioma. Se seleccionaron ECA en personas con diagnóstico de AOS que evaluaran la terapia miofuncional, sola o combinada con otras técnicas, frente a no intervención, lista de espera o placebo/sham o frente a otras intervenciones activas. La selección de estudios fue realizada de forma independiente por dos revisoras, con resolución de discrepancias mediante consenso o intervención de una tercera revisora. La calidad metodológica de las RS identificadas se valoró con la escala AMSTAR-2 y el riesgo de sesgo de los estudios se evaluó con la herramienta RoB 2.0. Se llevó a cabo un metaanálisis cuando los estudios eran homogéneos en términos de población, intervención y medidas de resultado. Se empleó el software RevMan para estimar los efectos de la intervención mediante diferencias de medias o diferencias de medias estandarizadas, La evaluación de la calidad de la evidencia y la graduación de la fuerza de la recomendación se realizó siguiendo la metodología del grupo internacional de trabajo Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

 Coste-efectividad

Se realizó una RS de evaluaciones económicas de la terapia miofuncional para el tratamiento de la AOS. Se buscaron evaluaciones económicas (en paralelo a estudios primarios o basadas en modelos) que informasen de alguno de los siguientes resultados: ratio coste-efectividad incremental (RCEI), costes expresados en unidades monetarias y beneficios expresados en años de vida ajustados por calidad (AVAC), años de vida ganados (AVG), unidades monetarias o cualquiera de las medidas de resultado incluidas en el apartado de efectividad. Se previó la valoración de la calidad metodológica mediante el listado de criterios de Drummond et al., así como la extracción de datos y una síntesis narrativa con tabulación de los resultados.

 Estudio de costes

Se realizó un análisis de costes, donde se estimó el coste incremental que supondría la implantación de la terapia miofuncional para el tratamiento de la AOS en el SNS teniendo en cuenta exclusivamente los costes directos sanitarios (coste de las sesiones). En el caso base se evaluó un tratamiento (complementario a la práctica clínica habitual – CPAP) basado en una sesión semanal, con un especialista en logopedia, durante 12 semanas. Además, se realizó un análisis de sensibilidad determinístico en el que se varió el coste por sesión y las características del tratamiento (frecuencia de las sesiones y duración).

 Aspectos éticos, legales, organizativos y sociales

El análisis de estos dominios se realizó aplicando el algoritmo para la evaluación de los aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y ambientales específicos relativos a la tecnología. El algoritmo se basa en una definición del alcance teniendo en cuenta si existen incertidumbres relevantes para la toma de decisiones sobre estos aspectos y permite explorar y conceptualizar el contexto de la intervención. Se entiende por incertidumbre relevante cuando se identifican con claridad preguntas de investigación específicas para la tecnología evaluada que deberían ser respondidas para evaluar adecuadamente los aspectos. Se llevó a cabo una búsqueda preliminar en PubMed, CINAHL y Google Scholar utilizando diferentes combinaciones de las palabras clave y sus derivaciones utilizando diferentes palabras de la estrategia de búsqueda llevada a cabo para la parte de efectividad con los términos de búsqueda propios de los aspectos evaluados en esa sección. La definición de alcance no evidenció incertidumbres de relevancia que pudieran resolverse a través una revisión sistemática o un estudio primario adicional, aunque se detectaron incertidumbres sobre la aplicabilidad de la técnica en el SNS en cuanto a la equidad de acceso, así como la factibilidad técnica y organizativa. Para poder contextualizar el uso de la tecnología en el sistema sanitario, se llevaron a cabo consultas semiestructuradas a través de reuniones online con expertas clínicas.

Identificación de necesidades de investigación y medidas de resultado estándares

Se identificaron áreas de incertidumbre y medidas de resultado necesarias para evaluar la efectividad de la terapia miofuncional en la AOS, considerando perspectivas de pacientes, profesionales, investigadores y gestores sanitarios. Para ello, se analizaron las necesidades identificadas en las RS desarrolladas para el resto de dominios del informe y se revisaron fuentes de información especializadas como James Lind Alliance (JLA), Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) e International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). La selección de estudios incluyó publicaciones en inglés y español, excluyendo resúmenes de congresos y textos en otros idiomas. Los datos fueron extraídos por una revisora con validación de una segunda en caso de dudas. Los hallazgos se sintetizaron de forma narrativa, destacando las principales necesidades de investigación y medidas clave para mejorar la comparación y evaluación de futuras intervenciones.

Resultados

Efectividad y seguridad

En la búsqueda preliminar se identificó una RS alta calidad que responde a la pregunta de investigación sobre la efectividad y seguridad de la terapia miofuncional para el tratamiento de la AOS, cubriendo toda la evidencia disponible hasta mayo de 2020. Se identificaron nueve publicaciones posteriores. Finalmente, se incluyeron un total de 15 ECA (18 referencias) en el informe, con un total de 597 participantes. La edad media de los participantes fue de 50.53 ± 14.34 años, con un solo estudio centrado en población infantil, y el 67.57% fueron hombres.

Terapia miofuncional frente a no intervención, lista de espera o placebo/sham

Diez ECA evaluaron la efectividad de la terapia miofuncional frente a no intervención, lista de espera o placebo/sham. No se observaron diferencias significativas en calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica (3 estudios, N = 56, DM = 1.2, IC95%: -1.2 a 3.61, calidad de la evidencia muy baja), eficiencia del sueño (3 estudios, N = 108, DM = 0.78%, IC95%: -3.13 a 4.68, calidad de la evidencia muy baja), índice de desaturación de oxígeno (3 estudios, N = 83, DM = -4.73, IC95%: -14.11 a 4.65, calidad de la evidencia muy baja) ni en la saturación de oxígeno promedio (2 estudios, N = 79, DM = -1.18, IC95%: -0.68 a 3.04, calidad de la evidencia muy baja). Sin embargo, se observaron mejoras significativas en calidad del sueño (6 estudios, N = 164, DM = -2.03, IC95%: -2.86 a -1.19, calidad de la evidencia muy baja), somnolencia diurna (8 estudios, N = 235, DME = -0.85, IC95%: -1.12 a -0.57, calidad de la evidencia baja), saturación de oxígeno mínima (5 estudios, N = 174, DM = 2.91%, IC95%: 1.27 a 4.55, calidad de la evidencia baja) e índice de apneas-hipopneas (IAH) (8 estudios, N = 232, DM = -5.55 eventos/hora, IC95%: -9.53 a -1.57, calidad de la evidencia baja).

Terapia miofuncional frente a CPAP

Un único ECA evaluó la efectividad de la terapia miofuncional frente a CPAP. No se observaron diferencias significativas en la CVRS específica (calidad de la evidencia baja), somnolencia diurna (DM = 0.30, IC95%: -1.65 a 2.25, calidad de la evidencia baja) o eficiencia del sueño (DM = -2.10, IC95%: -7.85 a 3.65, calidad de la evidencia baja). En cuanto al IAH, el grupo intervenido con CPAP presentó valores significativamente más bajos que el grupo con terapia miofuncional (DM = 9.60, IC95%: 2.46 a 16.74, calidad de la evidencia baja). Asimismo, el porcentaje de saturación de oxígeno en sangre, mínima y promedio, fue significativamente más bajo en las personas que recibieron terapia miofuncional, en comparación con quienes fueron intervenidas con CPAP (DM = -5.3, IC95%: -8.89 A -1.71 y DM = -1.4, IC95%: -2.12 a -0.68, respectivamente).

Terapia miofuncional junto a CPAP frente a CPAP como tratamiento único

Tres ECA evaluaron la efectividad de añadir terapia miofuncional al tratamiento con CPAP en comparación con CPAP como tratamiento único. Los resultados muestran que la combinación de ambas intervenciones mejora significativamente la adherencia al CPAP, aumentando el tiempo de uso por noche (2 estudios, N = 119, DM = 0.87 horas, IC95%: 0.33 a 1.41, calidad de la evidencia baja). Sin embargo, no se observaron diferencias significativas en variables críticas como calidad del sueño (1 estudio, DM = -0.30, IC95%: -2.81 a 2.21, calidad de la evidencia baja) o somnolencia diurna (3 estudios, N = 119, DM = -1.10, IC95%: -3.52 a 1.32, calidad de la evidencia baja). En cuanto a la CVRS, los resultados fueron mixtos. Por otro lado, no se observaron diferencias en el IAH (2 estudios, N = 119, DM = -1.06, IC95%: -2.86 a 0.75, calidad de la evidencia baja) ni en la saturación de oxígeno mínima (2 estudios, N = 119, DM = -0.82, IC95%: -2.78 a 1.14, calidad de la evidencia baja).

Seguridad de la terapia miofuncional

 Solo cuatro estudios informaron datos sobre eventos adversos, según la definición proporcionada por los propios estudios. No se informaron eventos adversos graves.

 Coste-efectividad

La RS de evaluaciones económicas no identificó ningún estudio que cumpliera los criterios de selección establecidos.

El análisis de costes mostró que la inclusión de la terapia miofuncional en el SNS, supondría un coste de 279.08 € por paciente. El análisis de sensibilidad determinó un intervalo de variación del coste incremental de entre 60.6 €/paciente y 717.96 €/paciente, cuando el coste unitario de la sesión se varía, y de entre 46.51 € y 1395.38 € por paciente, cuando se modifican las características del tratamiento.

 Aspectos éticos, legales, organizativos y sociales

En definición del alcance no se identificaron estudios relevantes sobre los aspectos éticos, legales, sociales y organizativos relacionados con la tecnología evaluada. La consulta a tres expertas en logopedia y neumología permitió identificar barreras clave para la implementación de la terapia miofuncional en el tratamiento de la AOS. Los principales retos incluyen el desconocimiento de la técnica, la falta de formación especializada y la escasez de profesionales con capacitación. Sin embargo, las expertas consideran que, con los recursos adecuados, la implementación sería factible debido a la simplicidad técnica de la terapia y su bajo coste, lo que facilita su integración en el SNS. La equidad en el acceso a la terapia miofuncional podría verse afectada por la desigual distribución de profesionales y centros de atención especializados, lo que subraya la necesidad de invertir en formación y en infraestructuras sanitarias accesibles. En cuanto a la aceptabilidad, la terapia es bien recibida por ser no invasiva, sencilla y de fácil integración clínica, con alta receptividad tanto de pacientes como de profesionales sanitarios. A pesar de su potencial, la implementación enfrenta desafíos relacionados con la falta de logopedas en el SNS, lo que limita su factibilidad actual. Para maximizar su impacto positivo, será crucial fomentar la capacitación profesional, generar mayor evidencia científica y promover programas formativos específicos.

Identificación de necesidades de investigación y medidas de resultado estándares

Las principales necesidades de investigación identificadas en el informe se centran en la mejora de los diseños de estudios futuros sobre la terapia miofuncional en AOS, incluyendo ECA con tamaños de muestra adecuados, seguimiento a largo plazo, y análisis de subgrupos por severidad, género, y edad. También se destacan la necesidad de estudios de coste-efectividad, investigación cualitativa sobre experiencias y barreras, y evaluaciones organizativas para integrar esta terapia en el SNS. Además, es crucial desarrollar protocolos estandarizados para la terapia miofuncional, explorar su combinación con otras intervenciones como la CPAP, y personalizar los ejercicios según las características individuales de los pacientes.

A través de la iniciativa JLA, se identificaron prioridades de investigación relacionadas con la mejora del acceso, la calidad de los servicios, y el uso de terapias complementarias para la AOS. Sin embargo, no se encontraron publicaciones específicas sobre medidas de resultado estándares relevantes en fuentes como COMET o ICHOM.

Conclusiones

• La terapia miofuncional en pacientes con AOS, en comparación con no intervención, lista de espera o placebo/sham, mostró beneficios en desenlaces como la calidad del sueño, la somnolencia diurna, la reducción del IAH y el porcentaje mínimo de saturación de oxígeno en sangre. Sin embargo, no se observaron mejoras significativas en otros desenlaces críticos, como la eficiencia del sueño, el IDO o la calidad de vida específica relacionada con el sueño. La calidad de la evidencia para la mayoría de los desenlaces fue calificada como muy baja, principalmente debido al alto riesgo de sesgo, la heterogeneidad entre los estudios y la imprecisión en los intervalos de confianza.
• En comparación con la CPAP, la terapia miofuncional no fue superior a la CPAP en ninguno de los desenlaces evaluados. La CPAP resultó significativamente más efectiva en la reducción del IAH. No obstante, la terapia miofuncional mostró una mejora significativa en la dimensión física de la CVRS en un único estudio. La calidad de la evidencia para esta comparación también se consideró muy baja.
• La combinación de terapia miofuncional y CPAP, frente al CPAP como tratamiento único, mostró una mejora significativa en la adherencia al tratamiento con CPAP, incrementando el tiempo promedio de uso por noche. Sin embargo, no se observaron beneficios adicionales en otros desenlaces clave, como el IAH o la CVRS. La calidad de la evidencia para esta comparación se consideró muy baja.
• La terapia miofuncional se consideró una intervención segura. Ninguno de los estudios incluidos reportó eventos adversos graves asociados a su uso, salvo un caso aislado de abrasión epitelial de la mucosa intraoral, que se resolvió tras la suspensión temporal del tratamiento.
• La terapia miofuncional puede considerarse como una opción complementaria en pacientes con AOS leve o moderada que no toleren la CPAP o busquen estrategias no invasivas. Sin embargo, su efectividad es limitada en comparación con la CPAP, por lo que no se recomienda como tratamiento único estándar.
• No se identificaron EE publicadas que evaluaran la terapia miofuncional en pacientes con AOS y que cumplieran los criterios de inclusión establecidos en la RS.
• El análisis de costes realizado en este informe mostró que la inclusión de la terapia miofuncional como tratamiento complementario a la práctica clínica habitual (CPAP) supondría un coste incremental de 279.08 € por paciente, desde la perspectiva del SNS. Este coste puede variar considerablemente según la frecuencia de las sesiones y la duración del tratamiento, lo que subraya la necesidad de estandarizar los protocolos para optimizar su implementación.
• En definición del alcance no se identificaron estudios relevantes sobre los aspectos éticos, legales, sociales y organizativos relacionados con la tecnología evaluada. Sin embargo, la consulta a expertas en destacó barreras clave como el desconocimiento de la técnica, la falta de formación especializada y la escasez de profesionales con capacitación suficiente. A pesar de estos desafíos, las expertas consideran factible su implementación con los recursos adecuados, dado su bajo coste y simplicidad técnica, aunque la desigual distribución de profesionales y centros podría afectar la equidad en el acceso. La terapia es bien aceptada por su carácter no invasivo y facilidad de integración clínica, con alta receptividad entre pacientes y profesionales.
• Se requieren más estudios con metodología robusta, muestras grandes y seguimientos prolongados para evaluar la efectividad y seguridad de la terapia miofuncional en personas con AOS, además de recoger datos sobre uso de recursos y costes para informar su coste-efectividad. Asimismo, son necesarios estudios cualitativos que exploren las percepciones y experiencias de pacientes y profesionales, así como las barreras y facilitadores que enfrentan durante la implementación de esta terapia. Futuras investigaciones deberán abordar también aspectos como la mejora de la accesibilidad, la coordinación y la calidad de los servicios públicos para personas con AOS, la combinación de intervenciones con CPAP y la búsqueda de métodos alternativos para tratar de forma eficaz la AOS.

Recomendaciones

Terapia miofuncional frente a no intervención

De acuerdo con los resultados de este informe, se emite una recomendación condicional a favor de la terapia miofuncional para aquellas personas con AOS que no toleran la CPAP o buscan alternativas menos invasivas. Esta recomendación se fundamenta en la baja certeza asociada a la efectividad de la tecnología, así como en la ausencia de evidencia acerca de los costes derivados de la implementación de la misma.

 Terapia miofuncional frente a CPAP

De acuerdo con los resultados de este informe, se emite una recomendación condicional en contra de la inclusión plena de la terapia miofuncional, en sustitución de la CPAP, para personas adultas con AOS en el sistema sanitario. Esta recomendación se fundamenta en la falta de evidencia que superioridad de la terapia miofuncional, en comparación con la CPAP, para las medidas de resultado clave. Si bien parece que la tecnología evaluada podría ser una alternativa para personas que rechazan el tratamiento con CPAP, no se recomienda como tratamiento de primera línea para todas las personas con AOS.

Terapia miofuncional junto a CPAP frente a CPAP como tratamiento único

De acuerdo con los resultados de este informe, se emite una recomendación condicional a favor de inclusión de la terapia miofuncional en combinación con CPAP para personas adultas con AOS en el sistema sanitario. Esta recomendación se fundamenta en la escasa y la baja certeza asociada a la efectividad de la tecnología, así como en el aumento de los costes derivados de la implementación de la misma frente a la práctica clínica habitual. Si bien parece que la tecnología evaluada se presenta como una alternativa prometedora, que aumente la adherencia a la CPAP, se requiere de nueva evidencia, derivada de investigaciones de alta calidad y bajo riesgo de sesgo, que pueda incrementar la certeza de la efectividad y seguridad de la tecnología, así como evaluar su impacto económico en el contexto real.